Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek akupunktury w bolesnym miesiączkowaniu

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Taipei City Hospital

Badanie skuteczności i wpływu różnych dawek akupunktury na autonomiczną aktywność nerwową i jakość życia kobiet z bolesnym miesiączkowaniem

Pacjenci w tym badaniu obejmowały zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to suma grupy objawów (w tym objawów fizycznych i psychicznych), które występują podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Bolesne miesiączkowanie jest rodzajem bólu miednicy podczas okresu, spowodowanego gwałtownym spadkiem przepływu krwi i niedokrwieniem z powodu częstych skurczów macicy.

W praktyce klinicznej ginekolodzy stosują środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne tabletki antykoncepcyjne (OCT) lub progestagen jako konwencjonalną terapię zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania. Ponieważ NLPZ mogą powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, niestrawność, podczas gdy terapia hormonalna prowadzi do innych problemów; niektóre kobiety przyjmują teraz akupunkturę jako alternatywną terapię ze względu na jej bezpieczeństwo. Jednak wiele parametrów wpływa na skuteczność akupunktury, takich jak rodzaje punktów akupunkturowych (w tym meridiany) lub liczba punktów akupunkturowych; a właściwej medycyny opartej na dowodach w tej kwestii jest niewiele.

Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić 1. Różny wpływ akupunktury i terapii konwencjonalnej na zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie u kobiet; 2. Czy charakter (których meridianów) lub liczba punktów akupunkturowych będzie miała wpływ na czynniki skuteczności w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania? 3. Czy istnieje związek między akupunkturą a regulacją czynności nerwów autonomicznych w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? 4. Czy istnieje związek między akupunkturą a korektą zespołu TCM w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w tym badaniu obejmowały zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to suma grupy objawów (w tym objawów fizycznych i psychicznych), które występują podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Szacuje się, że kobiety, u których występują takie objawy, sięgają 75%; z czego 3% do 8% to ciężkie objawy, zwane przedmiesiączkowymi zaburzeniami dysforycznymi (przedmiesiączkowy zespół dysforyczny, PMDD). Obie grupy są bardzo podobne. Zespół napięcia przedmiesiączkowego dotyczy głównie dyskomfortu fizycznego, podczas gdy przedmiesiączkowy zespół dysforyczny dotyczy problemów emocjonalnych, poważnie wpływających na sen kobiet.

Bolesne miesiączkowanie jest rodzajem bólu miednicy podczas okresu, spowodowanego gwałtownym spadkiem przepływu krwi i niedokrwieniem z powodu częstych skurczów macicy. Wiele kobiet cierpiało na bolesne miesiączkowanie w różnym stopniu; niektórzy cierpieli na depresję, obniżyli jakość życia; inni muszą nawet zrezygnować z pracy lub szkoły z powodu niezdolności do codziennej aktywności. Dlatego bolesne miesiączkowanie powoduje duże obciążenie zdrowotne i jest warte naszej uwagi. Częstość występowania bolesnego miesiączkowania sięga 50%. Ogólnie rzecz biorąc, pierwotne bolesne miesiączkowanie jest bólem menstruacyjnym przy braku patologii miednicy, podczas gdy wtórne bolesne miesiączkowanie jest spowodowane dysfunkcjami organicznymi, takimi jak endometrioza, malformacja macicy, struktura szyjki macicy, zapalenie miednicy mniejszej itp.

W praktyce klinicznej ginekolodzy stosują środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne tabletki antykoncepcyjne (OCT) lub progestagen jako konwencjonalną terapię zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania. Ponieważ NLPZ mogą powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, niestrawność, podczas gdy terapia hormonalna prowadzi do innych problemów; niektóre kobiety przyjmują teraz akupunkturę jako alternatywną terapię ze względu na jej bezpieczeństwo. Jednak wiele parametrów wpływa na skuteczność akupunktury, takich jak rodzaje punktów akupunkturowych (w tym meridiany) lub liczba punktów akupunkturowych; a właściwej medycyny opartej na dowodach w tej kwestii jest niewiele. Zgodnie z teorią Tradycyjnej Medycyny Chińskiej akupunktura reguluje energię meridianów i koordynuje yin/yang, podczas gdy medycyna zachodnia ujawnia, że ​​mechanizm kontroli bólu akupunktury jest istotny dla teorii neurofizjologii i uwalniania niektórych neuropeptydów, takich jak endorfina. Ponadto w naszym poprzednim badaniu zauważyliśmy, że teoria yin/yang (południka) jest zgodna z teorią nerwów autonomicznych. Ponieważ wiele objawów, na które cierpią kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniem, takich jak słaby sen, niepokój, konwulsje mięśnia macicy, jest związanych z dysfunkcją nerwów autonomicznych, jesteśmy zaintrygowani, czy efekt akupunktury odnosi się do regulacji autonomicznego układu nerwowego. Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić 1. Różny wpływ akupunktury i terapii konwencjonalnej na zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie u kobiet; 2. Czy charakter (których meridianów) lub liczba punktów akupunkturowych będzie miała wpływ na czynniki skuteczności w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania? 3. Czy istnieje związek między akupunkturą a regulacją czynności nerwów autonomicznych w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? 4. Czy istnieje związek między akupunkturą a korektą zespołu TCM w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? Oczekujemy, że dzięki temu multidyscyplinarnemu badaniu; potrafimy koordynować nie tylko różne punkty widzenia medycyny chińskiej i zachodniej, ale także weryfikować zgodność teorii yin/yang i nerwów autonomicznych (przywspółczulnych/sympatycznych). Oczekujemy, że badanie może nie tylko stanowić punkt odniesienia dla dalszych badań opartych na dowodach, ale także poprzez pogodzenie różnych perspektyw medycyny chińskiej i zachodniej, możemy z kolei promować dialog między medycyną chińską i zachodnią w aspektach praktycznych i akademickich .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City H

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (od 15 do 49 lat)
  2. VAS≧4
  3. Kobiety z historią regularnych cykli miesiączkowych (28 dni ± 7 dni)
  4. Samodzielnie zgłaszany ból w dolnej części brzucha i miednicy, przyśrodkowej przedniej części uda lub ból krzyża związany z początkiem miesiączki i utrzymujący się przez 72 godziny.

4. Objawy: bolesne miesiączkowanie, ból piersi, zawroty głowy, wzdęcia, skurcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
  2. Kobiety stosujące wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUCD/IUD)
  3. Kobiety z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi
  4. Karmiących, kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższego półrocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnego Leczenia Ginekologicznego
Przyjmowanie NLPZ lub doustnych środków antykoncepcyjnych. NLPZ obejmują ibuprofen, naproksen, diklofenak i piroksykam. Doustne środki antykoncepcyjne obejmują Yasmin.
Przyjmowanie NLPZ lub doustnych środków antykoncepcyjnych. NLPZ obejmują ibuprofen, naproksen, diklofenak i piroksykam. Doustne środki antykoncepcyjne obejmują Yasmin.
Inne nazwy:
  • NLPZ lub leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
Eksperymentalny: Grupa akupunktury niskodawkowej
Akupunktura ma mniej punktów akupunkturowych.
Sześć punktów akupunkturowych: Przecięcie trzech Yin (SP6), Wnuk dziadka (SP4), Morze krwi (SP10), Morze Qi (RN6), Przełęcz pochodzenia (RN4), Przełęcz wewnętrzna (PC6)
Eksperymentalny: Grupa akupunktury w wysokich dawkach
Akupunktura ma więcej punktów akupunkturowych.
Dwanaście punktów akupunkturowych: Przecięcie trzech Yin (SP6), Dziadek Wnuk (SP4), Morze Krwi (SP10), Morze Qi (RN6), Przełęcz pochodzenia (RN4), Kończyna środkowa (RN3), Przełęcz wewnętrzna (PC6), Najwyższy pośpiech (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Macica(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Medycyny Chińskiej Wang Qi
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowych konstytucji TCM w 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Ten kwestionariusz służy do badania konstytucji TCM. Oceń budowę ciała każdej osoby według wyniku (konstytucja zrównoważona, konstytucja z niedoborem Qi, konstytucja z niedoborem Yang, konstytucja z niedoborem Yin, konstytucja flegmy-wilgoć, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, konstytucja zastoju Qi i dziedziczna konstytucja specjalna) .
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowych konstytucji TCM w 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Test zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana parametru HRV w stosunku do linii bazowej po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Test HRV obejmuje analizę w dziedzinie czasu i analizę w dziedzinie częstotliwości. Analiza w dziedzinie czasu obejmuje SDNN, R-MSSD i pNN50. Analiza domeny częstotliwości obejmuje LF, HF, LF/HF i całkowitą moc.
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana parametru HRV w stosunku do linii bazowej po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
VAS służy do oceny nasilenia bólu menstruacyjnego.
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Ocena werbalnego wielowymiarowego systemu punktacji (VMSS).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana od oceny wyjściowej VMSS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)

VMSS służy do oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania. Ocena VMSS waha się od zera, pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia do oceny zdolności do pracy, objawów ogólnoustrojowych oraz tego, czy analgezja jest wymagana, czy nie.

Stopień 0 wskazuje, że miesiączka nie jest bolesna i nie ma wpływu na codzienną aktywność.

Stopień 1 wskazuje, że miesiączka jest bolesna, ale rzadko utrudnia normalną aktywność; rzadko wymagane są środki przeciwbólowe; łagodny ból.

Stopień 2 wskazuje, że zaburzona jest codzienna aktywność; wymagane środki przeciwbólowe i przynoszące wystarczającą ulgę, aby nieobecność w szkole była niezwykła; umiarkowany ból.

Stopień 3 wskazuje, że aktywność jest wyraźnie zahamowana; słabe działanie środków przeciwbólowych; objawy wegetatywne (ból głowy, zmęczenie, wymioty i biegunka); silny ból.

Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana od oceny wyjściowej VMSS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania stanu zdrowia SF-12 po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Ankieta zdrowotna SF-12 jest kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia jednostek. Zawiera łącznie 12 pytań, które można łączyć w aspekty fizjologiczne i aspekty psychologiczne, aby ocenić stan zdrowia fizjologicznego i psychicznego badanych.
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania stanu zdrowia SF-12 po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Badanie krwi
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania krwi po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Zawiera: estrogen, progesteron i prostaglandynę
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania krwi po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Kwestionariusz Cierpienia Menstruacyjnego (MDQ)
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
Zawierają: ból;koncentracja;zmiana zachowania;reakcje autonomiczne;zatrzymywanie wody;negatywny wpływ
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
  • Dyrektor Studium: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

To badanie będzie miało ciągły plan.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj