- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03881319
Skuteczność różnych dawek akupunktury w bolesnym miesiączkowaniu
Badanie skuteczności i wpływu różnych dawek akupunktury na autonomiczną aktywność nerwową i jakość życia kobiet z bolesnym miesiączkowaniem
Pacjenci w tym badaniu obejmowały zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to suma grupy objawów (w tym objawów fizycznych i psychicznych), które występują podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Bolesne miesiączkowanie jest rodzajem bólu miednicy podczas okresu, spowodowanego gwałtownym spadkiem przepływu krwi i niedokrwieniem z powodu częstych skurczów macicy.
W praktyce klinicznej ginekolodzy stosują środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne tabletki antykoncepcyjne (OCT) lub progestagen jako konwencjonalną terapię zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania. Ponieważ NLPZ mogą powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, niestrawność, podczas gdy terapia hormonalna prowadzi do innych problemów; niektóre kobiety przyjmują teraz akupunkturę jako alternatywną terapię ze względu na jej bezpieczeństwo. Jednak wiele parametrów wpływa na skuteczność akupunktury, takich jak rodzaje punktów akupunkturowych (w tym meridiany) lub liczba punktów akupunkturowych; a właściwej medycyny opartej na dowodach w tej kwestii jest niewiele.
Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić 1. Różny wpływ akupunktury i terapii konwencjonalnej na zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie u kobiet; 2. Czy charakter (których meridianów) lub liczba punktów akupunkturowych będzie miała wpływ na czynniki skuteczności w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania? 3. Czy istnieje związek między akupunkturą a regulacją czynności nerwów autonomicznych w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? 4. Czy istnieje związek między akupunkturą a korektą zespołu TCM w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w tym badaniu obejmowały zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to suma grupy objawów (w tym objawów fizycznych i psychicznych), które występują podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Szacuje się, że kobiety, u których występują takie objawy, sięgają 75%; z czego 3% do 8% to ciężkie objawy, zwane przedmiesiączkowymi zaburzeniami dysforycznymi (przedmiesiączkowy zespół dysforyczny, PMDD). Obie grupy są bardzo podobne. Zespół napięcia przedmiesiączkowego dotyczy głównie dyskomfortu fizycznego, podczas gdy przedmiesiączkowy zespół dysforyczny dotyczy problemów emocjonalnych, poważnie wpływających na sen kobiet.
Bolesne miesiączkowanie jest rodzajem bólu miednicy podczas okresu, spowodowanego gwałtownym spadkiem przepływu krwi i niedokrwieniem z powodu częstych skurczów macicy. Wiele kobiet cierpiało na bolesne miesiączkowanie w różnym stopniu; niektórzy cierpieli na depresję, obniżyli jakość życia; inni muszą nawet zrezygnować z pracy lub szkoły z powodu niezdolności do codziennej aktywności. Dlatego bolesne miesiączkowanie powoduje duże obciążenie zdrowotne i jest warte naszej uwagi. Częstość występowania bolesnego miesiączkowania sięga 50%. Ogólnie rzecz biorąc, pierwotne bolesne miesiączkowanie jest bólem menstruacyjnym przy braku patologii miednicy, podczas gdy wtórne bolesne miesiączkowanie jest spowodowane dysfunkcjami organicznymi, takimi jak endometrioza, malformacja macicy, struktura szyjki macicy, zapalenie miednicy mniejszej itp.
W praktyce klinicznej ginekolodzy stosują środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne tabletki antykoncepcyjne (OCT) lub progestagen jako konwencjonalną terapię zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania. Ponieważ NLPZ mogą powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy, niestrawność, podczas gdy terapia hormonalna prowadzi do innych problemów; niektóre kobiety przyjmują teraz akupunkturę jako alternatywną terapię ze względu na jej bezpieczeństwo. Jednak wiele parametrów wpływa na skuteczność akupunktury, takich jak rodzaje punktów akupunkturowych (w tym meridiany) lub liczba punktów akupunkturowych; a właściwej medycyny opartej na dowodach w tej kwestii jest niewiele. Zgodnie z teorią Tradycyjnej Medycyny Chińskiej akupunktura reguluje energię meridianów i koordynuje yin/yang, podczas gdy medycyna zachodnia ujawnia, że mechanizm kontroli bólu akupunktury jest istotny dla teorii neurofizjologii i uwalniania niektórych neuropeptydów, takich jak endorfina. Ponadto w naszym poprzednim badaniu zauważyliśmy, że teoria yin/yang (południka) jest zgodna z teorią nerwów autonomicznych. Ponieważ wiele objawów, na które cierpią kobiety z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniem, takich jak słaby sen, niepokój, konwulsje mięśnia macicy, jest związanych z dysfunkcją nerwów autonomicznych, jesteśmy zaintrygowani, czy efekt akupunktury odnosi się do regulacji autonomicznego układu nerwowego. Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić 1. Różny wpływ akupunktury i terapii konwencjonalnej na zespół napięcia przedmiesiączkowego i bolesne miesiączkowanie u kobiet; 2. Czy charakter (których meridianów) lub liczba punktów akupunkturowych będzie miała wpływ na czynniki skuteczności w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego i bolesnego miesiączkowania? 3. Czy istnieje związek między akupunkturą a regulacją czynności nerwów autonomicznych w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? 4. Czy istnieje związek między akupunkturą a korektą zespołu TCM w zespole napięcia przedmiesiączkowego i bolesnym miesiączkowaniu? Oczekujemy, że dzięki temu multidyscyplinarnemu badaniu; potrafimy koordynować nie tylko różne punkty widzenia medycyny chińskiej i zachodniej, ale także weryfikować zgodność teorii yin/yang i nerwów autonomicznych (przywspółczulnych/sympatycznych). Oczekujemy, że badanie może nie tylko stanowić punkt odniesienia dla dalszych badań opartych na dowodach, ale także poprzez pogodzenie różnych perspektyw medycyny chińskiej i zachodniej, możemy z kolei promować dialog między medycyną chińską i zachodnią w aspektach praktycznych i akademickich .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei City H
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (od 15 do 49 lat)
- VAS≧4
- Kobiety z historią regularnych cykli miesiączkowych (28 dni ± 7 dni)
- Samodzielnie zgłaszany ból w dolnej części brzucha i miednicy, przyśrodkowej przedniej części uda lub ból krzyża związany z początkiem miesiączki i utrzymujący się przez 72 godziny.
4. Objawy: bolesne miesiączkowanie, ból piersi, zawroty głowy, wzdęcia, skurcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie itp.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
- Kobiety stosujące wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUCD/IUD)
- Kobiety z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi
- Karmiących, kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższego półrocza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnego Leczenia Ginekologicznego
Przyjmowanie NLPZ lub doustnych środków antykoncepcyjnych. NLPZ obejmują ibuprofen, naproksen, diklofenak i piroksykam.
Doustne środki antykoncepcyjne obejmują Yasmin.
|
Przyjmowanie NLPZ lub doustnych środków antykoncepcyjnych. NLPZ obejmują ibuprofen, naproksen, diklofenak i piroksykam.
Doustne środki antykoncepcyjne obejmują Yasmin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury niskodawkowej
Akupunktura ma mniej punktów akupunkturowych.
|
Sześć punktów akupunkturowych: Przecięcie trzech Yin (SP6), Wnuk dziadka (SP4), Morze krwi (SP10), Morze Qi (RN6), Przełęcz pochodzenia (RN4), Przełęcz wewnętrzna (PC6)
|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury w wysokich dawkach
Akupunktura ma więcej punktów akupunkturowych.
|
Dwanaście punktów akupunkturowych: Przecięcie trzech Yin (SP6), Dziadek Wnuk (SP4), Morze Krwi (SP10), Morze Qi (RN6), Przełęcz pochodzenia (RN4), Kończyna środkowa (RN3), Przełęcz wewnętrzna (PC6), Najwyższy pośpiech (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Macica(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Medycyny Chińskiej Wang Qi
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowych konstytucji TCM w 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Ten kwestionariusz służy do badania konstytucji TCM.
Oceń budowę ciała każdej osoby według wyniku (konstytucja zrównoważona, konstytucja z niedoborem Qi, konstytucja z niedoborem Yang, konstytucja z niedoborem Yin, konstytucja flegmy-wilgoć, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, konstytucja zastoju Qi i dziedziczna konstytucja specjalna) .
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowych konstytucji TCM w 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
|
Test zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana parametru HRV w stosunku do linii bazowej po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Test HRV obejmuje analizę w dziedzinie czasu i analizę w dziedzinie częstotliwości. Analiza w dziedzinie czasu obejmuje SDNN, R-MSSD i pNN50.
Analiza domeny częstotliwości obejmuje LF, HF, LF/HF i całkowitą moc.
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana parametru HRV w stosunku do linii bazowej po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
VAS służy do oceny nasilenia bólu menstruacyjnego.
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VAS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
|
Ocena werbalnego wielowymiarowego systemu punktacji (VMSS).
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana od oceny wyjściowej VMSS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
VMSS służy do oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania. Ocena VMSS waha się od zera, pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia do oceny zdolności do pracy, objawów ogólnoustrojowych oraz tego, czy analgezja jest wymagana, czy nie. Stopień 0 wskazuje, że miesiączka nie jest bolesna i nie ma wpływu na codzienną aktywność. Stopień 1 wskazuje, że miesiączka jest bolesna, ale rzadko utrudnia normalną aktywność; rzadko wymagane są środki przeciwbólowe; łagodny ból. Stopień 2 wskazuje, że zaburzona jest codzienna aktywność; wymagane środki przeciwbólowe i przynoszące wystarczającą ulgę, aby nieobecność w szkole była niezwykła; umiarkowany ból. Stopień 3 wskazuje, że aktywność jest wyraźnie zahamowana; słabe działanie środków przeciwbólowych; objawy wegetatywne (ból głowy, zmęczenie, wymioty i biegunka); silny ból. |
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana od oceny wyjściowej VMSS po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania stanu zdrowia SF-12 po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Ankieta zdrowotna SF-12 jest kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia jednostek.
Zawiera łącznie 12 pytań, które można łączyć w aspekty fizjologiczne i aspekty psychologiczne, aby ocenić stan zdrowia fizjologicznego i psychicznego badanych.
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania stanu zdrowia SF-12 po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania krwi po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Zawiera: estrogen, progesteron i prostaglandynę
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego badania krwi po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
|
Kwestionariusz Cierpienia Menstruacyjnego (MDQ)
Ramy czasowe: Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Zawierają: ból;koncentracja;zmiana zachowania;reakcje autonomiczne;zatrzymywanie wody;negatywny wpływ
|
Ocenimy oddzielnie punkt wyjściowy i koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 30 dni). Zmiana z podstawowego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych po 4 cyklach (każdy cykl trwa 30 dni). Ramy czasowe: linia bazowa i 4 cykle (każdy cykl to 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Dyrektor Studium: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ból miednicy
- Zespół
- Bolesne miesiączkowanie
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-10701111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .