- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881319
Erilaisten akupunktioannosten tehokkuus dysmenorreassa
Tutkimus eriannosten akupunktion tehokkuudesta ja vaikutuksesta dysmenorreaa sairastavien naisten autonomiseen hermotoimintaan ja elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen kohteina olivat premenstruaalinen oireyhtymä ja dysmenorrea.
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on oireiden (mukaan lukien fyysiset ja psyykkiset oireet) summa, joka ilmenee kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Dysmenorrea on eräänlainen jaksottainen lantion kipu, jonka aiheuttavat verenvirtauksen äkillinen heikkeneminen ja iskemia, joka johtuu kohdun toistuvasta supistuksesta.
Kliinisessä käytännössä gynekologit käyttävät kipulääkkeitä, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja ehkäisypillereitä (OCT) tai progestiinia perinteisenä hoitona premenstruaaliseen oireyhtymään ja kuukautiskipuihin. Koska tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa maha-suolikanavan epämukavuutta, dyspepsia, kun taas hormonihoito johtaa muihin huolenaiheisiin; Jotkut naiset ottavat nyt akupunktion vaihtoehtoisena hoitona sen turvallisuuden vuoksi. Kuitenkin monet parametrit vaikuttavat akupunktion tehokkuuteen, kuten akupisteiden lajit (joista meridiaaneista) tai akupisteiden lukumäärä; ja oikea näyttöön perustuva lääketiede tässä asiassa on vähän.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan 1. Akupunktion ja tavanomaisen hoidon erilaiset vaikutukset premenstruaaliseen oireyhtymään ja dysmenorreaa sairastaviin naisiin; 2. Vaikuttaako akupisteiden luonne (mitkä meridiaanit) tai määrät tehokkuustekijöitä premenstruaalisen oireyhtymän ja dysmenorrean hoidossa? 3. Onko akupunktion ja autonomisen hermotoiminnan säädön välillä yhteyttä premenstruaalisessa oireyhtymässä ja dysmenorreassa? 4. Onko akupunktion ja TCM-oireyhtymän säädön välillä yhteyttä premenstruaalisessa oireyhtymässä ja dysmenorreassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteina olivat premenstruaalinen oireyhtymä ja dysmenorrea.
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on oireiden (mukaan lukien fyysiset ja psyykkiset oireet) summa, joka ilmenee kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Naisilla, joilla on tällaisia oireita, on arvioitu jopa 75 %; joista 3–8 % on vakavia oireita, joita kutsutaan premenstruaaliseksi dysforiseksi häiriöksi (premenstruaalinen dysforinen oireyhtymä, PMDD). Nämä kaksi ryhmää ovat hyvin samanlaisia. Premenstruaalinen oireyhtymä on enimmäkseen fyysistä epämukavuutta varten, kun taas premenstruaalinen dysforinen oireyhtymä on tarkoitettu emotionaalisiin ongelmiin, mikä vaikuttaa vakavasti naisten uneen.
Dysmenorrea on eräänlainen jaksottainen lantion kipu, jonka aiheuttavat verenvirtauksen äkillinen heikkeneminen ja iskemia, joka johtuu kohdun toistuvasta supistuksesta. Monet naiset kärsivät dysmenorreasta eri määrin; jotkut kärsivät masennuksesta, heikensivät elämänlaatua; toisten on jopa vetäydyttävä töistä tai koulusta, koska he eivät kykene päivittäiseen toimintaan. Näin ollen dysmenorrea aiheuttaa paljon terveydellistä taakkaa ja on huomiomme arvoinen. Dysmenorrean esiintyvyys on jopa 50 %. Yleisesti ottaen primaarinen dysmenorrea on kuukautiskipua lantion patologian puuttuessa, kun taas sekundaarinen dysmenorrea johtuu orgaanisesta toimintahäiriöstä, kuten endometrioosista, kohdun epämuodostuksesta, kohdunkaulan rakenteesta, lantion tulehduksesta jne.
Kliinisessä käytännössä gynekologit käyttävät kipulääkkeitä, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja ehkäisypillereitä (OCT) tai progestiinia perinteisenä hoitona premenstruaaliseen oireyhtymään ja kuukautiskipuihin. Koska tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa maha-suolikanavan epämukavuutta, dyspepsia, kun taas hormonihoito johtaa muihin huolenaiheisiin; Jotkut naiset ottavat nyt akupunktion vaihtoehtoisena hoitona sen turvallisuuden vuoksi. Kuitenkin monet parametrit vaikuttavat akupunktion tehokkuuteen, kuten akupisteiden lajit (joista meridiaaneista) tai akupisteiden lukumäärä; ja oikea näyttöön perustuva lääketiede tässä asiassa on vähän. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan akupunktio säätelee meridiaanien energiaa ja koordinoi yin/yangia, kun taas länsimainen lääketiede paljastaa, että akupunktion kivunhallintamekanismilla on merkitystä neurofysiologian ja joidenkin neuropeptidien, kuten endorfiinin, vapauttamisen teorian kannalta. Lisäksi totesimme aiemmassa tutkimuksessamme, että yin/yangin (meridiaani) teoria on yhteensopiva autonomisen hermoteorian kanssa. Koska monet premenstruaalisesta oireyhtymästä ja dysmenorreasta kärsivien naisten oireet, kuten huono uni, ahdistuneisuus, kohdun lihaksen kouristukset, liittyvät autonomiseen hermostoon, olemme kiinnostuneita tietämään, liittyykö akupunktion vaikutus autonomisen hermojärjestelmän säätämiseen vai ei. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan 1. Akupunktion ja tavanomaisen hoidon erilaiset vaikutukset premenstruaaliseen oireyhtymään ja dysmenorreaa sairastaviin naisiin; 2. Vaikuttaako akupisteiden luonne (mitkä meridiaanit) tai määrät tehokkuustekijöitä premenstruaalisen oireyhtymän ja dysmenorrean hoidossa? 3. Onko akupunktion ja autonomisen hermotoiminnan säädön välillä yhteyttä premenstruaalisessa oireyhtymässä ja dysmenorreassa? 4. Onko akupunktion ja TCM-oireyhtymän säädön välillä yhteyttä premenstruaalisessa oireyhtymässä ja dysmenorreassa? Odotamme tämän monialaisen tutkimuksen kautta; Voimme paitsi koordinoida sekä kiinalaisen että länsimaisen lääketieteen eri näkökulmia, myös varmistaa yin/yangin ja autonomisen hermon (parasympaattisen/sympaattisen) teorian yhteensopivuuden. Odotamme innolla, että tutkimus ei voi olla vain referenssi lisätodisteeseen perustuvalle tutkimukselle, vaan myös kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen eri näkökulmia yhteensovittamalla voimme puolestaan edistää kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen vuorovaikutusta käytännön ja akateemisen näkökulmasta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City H
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat naiset (15-49 vuotta)
- VAS≧4
- Naiset, joilla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (28 päivää ± 7 päivää)
- Itse ilmoittama alavatsan ja lantion, reiden etummaisen keskiosan kipu tai alaselän kipu, joka liittyy kuukautisten alkamiseen ja kestää 72 tuntia.
4. Oireet: dysmenorragia, rintojen kipu, huimaus, turvotus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Naiset käyttävät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUCD/IUD)
- Naiset, joilla on hallitsemattomia neurologisia sairauksia
- Imetys, raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan puolen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen gynekologinen hoitoryhmä
Tulehduskipulääkkeiden tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö. Tulehduskipulääkkeitä ovat ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki ja piroksikaami.
Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ovat Yasmin.
|
Tulehduskipulääkkeiden tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö. Tulehduskipulääkkeitä ovat ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki ja piroksikaami.
Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ovat Yasmin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen akupunktioryhmä
Akupunktiossa on vähemmän akupunktiopisteitä.
|
Kuusi akupistettä: Kolme Yin-risteystä (SP6), Isoisän pojanpoika (SP4), Verenmeri (SP10), Qi-meri (RN6), Origin Pass (RN4), Sisäinen passi (PC6)
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen akupunktioryhmä
Akupunktiossa on enemmän akupunktiopisteitä.
|
Kaksitoista akupistettä: Kolme Yin-risteystä (SP6), Isoisän pojanpoika (SP4), Verenmeri (SP10), Sea of Blood (RN6), Alkuperäpassi (RN4), Keskiraaja (RN3), Sisäinen passi (PC6) Rush (LR3) 、Joining Valley (LI4) 、Supreme Stream (KI3) 、Kotu (EX-CA1) 、Leg Three Mailes (ST36)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wang Qi kiinalaisen lääketieteen kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustilan TCM-kokoonpanosta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
Tätä kyselylomaketta käytetään TCM:n perustuslakien tutkimiseen.
Arvioi jokaisen yksilön ruumiinrakenne pistemäärän mukaan (tasapainoinen rakenne, Qi-puutteellinen rakenne, Yang-puute, Yin-puutteellinen rakenne, limaa kosteusrakenne, kostea kuumuus, pysähtynyt veren rakenne, pysähtynyt Qi-rakenne ja perinnöllinen erityisrakenne) .
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustilan TCM-kokoonpanosta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
|
Sykevaihtelutesti (HRV).
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustason HRV-parametrista 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
HRV-testi sisältää aikatason analyysin ja taajuusalueen analyysin. Aika-alueen analyysi sisältää SDNN:n, R-MSSD:n ja pNN50:n.
Taajuusalueen analyysi sisältää LF, HF, LF/HF ja kokonaistehon.
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustason HRV-parametrista 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos lähtötason VAS-pisteistä 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
VAS:ia käytetään kuukautiskipujen laajuuden arvioimiseen.
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos lähtötason VAS-pisteistä 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
|
Verbaalisen moniulotteisen pisteytysjärjestelmän (VMSS) arviointi
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustason VMSS-arvioinnista 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
VMSS:ää käytetään dysmenorrean vakavuuden arvioimiseen. VMSS-arviointi vaihtelee nollasta, yhdestä, kahdesta ja kolmesta arvosanasta työkyvyn, systeemisten oireiden ja kivunlievityksen tarpeellisuuden arvioimiseksi. Arvosana 0 osoittaa, että kuukautiset eivät ole kivuliaita ja päivittäiseen toimintaan ei vaikuta. Aste 1 osoittaa, että kuukautiset ovat kivuliaita, mutta harvoin estävät normaalia toimintaa; kipulääkkeitä tarvitaan harvoin; lievää kipua. Arvosana 2 osoittaa, että se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan; kipulääkettä tarvitaan ja ne antavat riittävästi helpotusta niin, että koulusta poissaolo on epätavallista; kohtalainen kipu. Aste 3 osoittaa, että aktiivisuus on selvästi estynyt; kipulääkkeiden huono vaikutus; vegetatiiviset oireet (päänsärky, väsymys, oksentelu ja ripuli); kova kipu. |
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustason VMSS-arvioinnista 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustilanteen SF-12-terveystutkimuksesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
SF-12 terveyskysely on kyselylomake, jolla arvioidaan yksilöiden elämänlaatua.
Se sisältää yhteensä 12 kysymystä, ja se voidaan koota fysiologisiin ja psykologisiin näkökohtiin tutkittavien fysiologisen ja mielenterveyden tilan arvioimiseksi.
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos perustilanteen SF-12-terveystutkimuksesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos lähtötilanteesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
Sisältää: estrogeenia, progesteronia ja prostaglandiinia
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos lähtötilanteesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
|
Kuukautishäiriökyselylomake (MDQ)
Aikaikkuna: Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos kuukautishäiriökyselyn perustilanteesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
Sisältää: Kipu; Keskittymiskyky; Muutos käyttäytymisessä; Autonomiset reaktiot; Vedenpidätys; Negatiivinen vaikutus
|
Arvioimme erikseen lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 30 päivää). Muutos kuukautishäiriökyselyn perustilanteesta 4 syklissä (jokainen sykli on 30 päivää). Aikakehys: perustaso ja 4 sykliä (jokainen sykli on 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Opintojohtaja: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHIRB-10701111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .