Effekten af forskellige doser akupunktur ved dysmenoré
Undersøgelsen af effektivitet og virkning af akupunktur med forskellige doser på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinder med dysmenoré
Emner i denne undersøgelse inkluderede præmenstruelt syndrom og dysmenoré.
Præmenstruelt syndrom (PMS) er summen af en gruppe symptomer (inklusive fysiske og psykiske symptomer), der opstår i den luteale fase af menstruationscyklussen. Dysmenoré er en slags periodisk bækkensmerter, forårsaget af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen og iskæmi på grund af hyppig sammentrækning af livmoderen.
I klinisk praksis anvender gynækologer analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og p-piller (OCT) eller gestagen som konventionel behandling for præmenstruelt syndrom og dysmenoré. Da NSAID'er kan forårsage gastrointestinalt ubehag, fører dyspepsi mens hormonbehandling til andre bekymringer; nogle kvinder bruger nu akupunktur som en alternativ terapi for dets sikkerhed. Imidlertid påvirker mange parametre effektiviteten af akupunktur, såsom den slags akupunkter (heraf meridianer) eller antallet af akupunkter; og ordentlig evidensbaseret medicin om dette spørgsmål er få.
Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at evaluere 1. De forskellige virkninger af akupunktur og konventionel terapi hos kvinder med præmenstruelt syndrom og dysmenoré; 2. Vil karakteren (hvoraf meridianerne) eller antallet af akupunkter påvirke virkningsfaktorerne ved behandling af præmenstruelt syndrom og dysmenoré? 3. Skal der være nogen sammenhæng mellem akupunktur og justering af autonom nerveaktivitet ved præmenstruelt syndrom og dysmenoré? 4. Skal der være nogen sammenhæng mellem akupunktur og TCM-syndromjustering ved præmenstruelt syndrom og dysmenoré?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner i denne undersøgelse inkluderede præmenstruelt syndrom og dysmenoré.
Præmenstruelt syndrom (PMS) er summen af en gruppe symptomer (inklusive fysiske og psykiske symptomer), der opstår i den luteale fase af menstruationscyklussen. Kvinder, der har sådanne symptomer, er blevet anslået så højt som 75 %; hvoraf 3% til 8% er alvorlige symptomer, kaldet præmenstruel dysforisk lidelse (præmenstruelt dysforisk syndrom, PMDD). De to grupper ligner hinanden meget. Præmenstruelt syndrom er for det meste til fysisk ubehag, mens præmenstruelt dysforisk syndrom er til følelsesmæssige problemer, der påvirker kvinders søvn alvorligt.
Dysmenoré er en slags periodisk bækkensmerter, forårsaget af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen og iskæmi på grund af hyppig sammentrækning af livmoderen. Mange kvinder ramt af dysmenoré i forskelligt omfang; nogle led af depression, nedsatte livskvaliteten; andre har endda behov for at trække sig fra arbejde eller skole for ude af stand til daglig aktivitet. Dysmenoré forårsager således en stor sundhedsbelastning og er vores opmærksomhed værd. Forekomsten af dysmenoré er op til 50 %. Generelt set er primær dysmenoré en menstruationssmerte i fravær af bækkenpatologi, mens sekundær dysmenoré er forårsaget af organisk dysfunktion såsom endometriose, livmodermisdannelse, livmoderhalsstruktur, bækkenbetændelse osv.
I klinisk praksis anvender gynækologer analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og p-piller (OCT) eller gestagen som konventionel behandling for præmenstruelt syndrom og dysmenoré. Da NSAID'er kan forårsage gastrointestinalt ubehag, fører dyspepsi mens hormonbehandling til andre bekymringer; nogle kvinder bruger nu akupunktur som en alternativ terapi for dets sikkerhed. Imidlertid påvirker mange parametre effektiviteten af akupunktur, såsom den slags akupunkter (heraf meridianer) eller antallet af akupunkter; og ordentlig evidensbaseret medicin om dette spørgsmål er få. Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin regulerer akupunktur meridianernes energi og koordinerer yin/yang, mens den vestlige medicin afslører, at mekanismen for smertekontrol af akupunktur er relevant for teorien om neurofysiologi og nogle neuropeptidfrigivelser, såsom endorfin. Derudover bemærkede vi i vores tidligere undersøgelse, at teorien om yin/yang (meridian) er kompatibel med autonom nerveteori. Da mange symptomer kvinder med præmenstruelt syndrom og dysmenoré led, såsom dårlig søvn, angst, kramper i livmodermusklen, er relateret til autonom nervedysfunktion, er vi nysgerrige efter at vide, om effekten af akupunktur er relateret til justering af det autonome nervesystem. Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at evaluere 1. De forskellige virkninger af akupunktur og konventionel terapi hos kvinder med præmenstruelt syndrom og dysmenoré; 2. Vil karakteren (hvoraf meridianerne) eller antallet af akupunkter påvirke virkningsfaktorerne ved behandling af præmenstruelt syndrom og dysmenoré? 3. Skal der være nogen sammenhæng mellem akupunktur og justering af autonom nerveaktivitet ved præmenstruelt syndrom og dysmenoré? 4. Skal der være nogen sammenhæng mellem akupunktur og TCM-syndromjustering ved præmenstruelt syndrom og dysmenoré? Vi forventer gennem denne tværfaglige undersøgelse; vi kan koordinere ikke kun de forskellige synspunkter i både kinesisk og vestlig medicin, men også verificere kompatibiliteten af teorien om yin/yang og autonom nerve (parasympatisk/sympatisk). Vi ser frem til, at undersøgelsen ikke kun kan være en reference for yderligere evidensbaseret forskning, men også ved at forene forskellige perspektiver af kinesisk og vestlig medicin, kan vi til gengæld fremme krydstale mellem kinesisk og vestlig medicin i praktiske og akademiske aspekter .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City H
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år)
- VAS≧4
- Kvinder med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (28 dage ± 7 dage)
- Selvrapporteret nedre abdominal og bækken, mediale forreste lårsmerter eller lænderygsmerter forbundet med starten af menstruation og varer i 72 timer.
4. Symptomer: dysmenorrhagi, brystsmerter, svimmelhed, oppustethed, kramper, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed osv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus
- Kvinder bruger en intrauterin præventionsanordning (IUCD/IUD)
- Kvinder med ukontrollerede neurologiske sygdomme
- Amning, gravide eller dem med planer om at blive gravide i det kommende halve år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gynækologisk behandlingsgruppe
Tager NSAID'er eller orale præventionsmidler. NSAID'er omfatter Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac og Piroxicam.
Orale præventionsmidler omfatter Yasmin.
|
Tager NSAID'er eller orale præventionsmidler. NSAID'er omfatter Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac og Piroxicam.
Orale præventionsmidler omfatter Yasmin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis akupunkturgruppe
Akupunktur har færre akupunkturpunkter.
|
Seks akupunkter: Three Yin Intersection( SP6)、Bedstefar Barnebarn(SP4)、 Sea of Blood(SP10) 、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Inner Pass(PC6)
|
|
Eksperimentel: Højdosis akupunkturgruppe
Akupunktur har flere akupunkturpunkter.
|
Tolv akupunkter: Three Yin Intersection( SP6)、Bedstefar Barnebarn(SP4)、 Sea of Blood(SP10) 、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4)、Melleekstremitet(RN3)、Indre Pass(PC6) 、Supreme (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wang Qi kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline TCM-konstitutioner ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
Dette spørgeskema bruges til at undersøge TCM-forfatninger.
Evaluer kropsforfatningen for hver enkelt person efter score (Balanceret forfatning, Qi-mangelfuld forfatning, Yang-mangelfuld forfatning, Yin-mangelfuld forfatning, slim-fugtighedsforfatning, fugtig varmeforfatning, stagnerende blodforfatning, stagnerende Qi-forfatning og nedarvet speciel forfatning) .
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline TCM-konstitutioner ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
|
Hjertefrekvensvariation (HRV) test
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline HRV-parameter ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
HRV-test omfatter tidsdomæneanalyse og frekvensdomæneanalyse. Tidsdomæneanalyse inkluderer SDNN, R-MSSD og pNN50.
Frekvensdomæneanalyse inkluderer LF, HF, LF/HF og total effekt.
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline HRV-parameter ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline VAS-score ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
VAS bruges til at vurdere omfanget af menstruationssmerter.
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline VAS-score ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
|
Verbal multidimensional scoring system (VMSS) vurdering
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline VMSS vurdering ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
VMSS bruges til at vurdere sværhedsgraden af dysmenoré. VMSS-vurderingen spænder fra nul, en, to og tre karakterer til evaluering af arbejdsevnen, de systemiske symptomer og om der er behov for analgesi eller ej. Grad 0 indikerer, at menstruation ikke er smertefuld, og daglig aktivitet er upåvirket. Grad 1 indikerer, at menstruation er smertefuld, men sjældent hæmmer normal aktivitet; analgetika er sjældent påkrævet; mild smerte. Grad 2 indikerer, at den daglige aktivitet er påvirket; analgetika påkrævet og giver tilstrækkelig lindring, så fravær fra skolen er usædvanligt; moderate smerter. Grad 3 angiver, at aktivitet tydeligt hæmmes; dårlig virkning af analgetika; vegetative symptomer (hovedpine, træthed, opkastning og diarré); voldsom smerte. |
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra baseline VMSS vurdering ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra Baseline SF-12 Health Survey ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
SF-12 sundhedsundersøgelse er et spørgeskema, der bruges til at vurdere individers livskvalitet.
Den indeholder i alt 12 spørgsmål og kan aggregeres i fysiologiske facetter og psykologiske facetter for at vurdere forsøgspersonernes fysiologiske og mentale sundhedstilstand.
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra Baseline SF-12 Health Survey ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Skift fra baseline blodprøve ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
Indeholder: østrogen, progesteron og prostaglandin
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Skift fra baseline blodprøve ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
|
Menstruationsbesvær-spørgeskema (MDQ)
Tidsramme: Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra Baseline Menstruation Distress Spørgeskema ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
Indeholder: Smerte；Koncentration；Adfærdsændring；Autonome reaktioner；Vandretention；Negativ påvirkning
|
Vi vil evaluere separat ved baseline og slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 30 dage). Ændring fra Baseline Menstruation Distress Spørgeskema ved 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage). Tidsramme: baseline og 4 cyklusser (hver cyklus er 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Studieleder: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-10701111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .