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A eficácia de diferentes doses de acupuntura na dismenorréia

18 de março de 2019 atualizado por: Taipei City Hospital

O estudo da eficácia e efeito da acupuntura de diferentes doses na atividade nervosa autônoma e qualidade de vida em mulheres com dismenorréia

Os assuntos neste estudo incluíram síndrome pré-menstrual e dismenorréia.

A síndrome pré-menstrual (TPM) é a soma de um grupo de sintomas (incluindo sintomas físicos e psicológicos) que ocorre durante a fase lútea do ciclo menstrual. A dismenorreia é uma espécie de dor pélvica menstrual, causada pela diminuição abrupta do fluxo sanguíneo e isquemia devido à contração frequente do útero.

Na prática clínica, os ginecologistas aplicam analgésicos como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e pílulas anticoncepcionais orais (OCT) ou progesterona como terapia convencional para síndrome pré-menstrual e dismenorréia. Como os AINEs podem causar desconforto gastrointestinal, a dispepsia durante a terapia hormonal leva a outras preocupações; algumas mulheres agora adotam a acupuntura como terapia alternativa por sua segurança. No entanto, muitos parâmetros afetam a eficácia da acupuntura, como os tipos de acupontos (dos quais meridianos) ou o número de acupontos; e a medicina adequada baseada em evidências sobre esse assunto é escassa.

Portanto, neste estudo, pretendemos avaliar 1. O diferente impacto da acupuntura e da terapia convencional na síndrome pré-menstrual e nas mulheres com dismenorréia; 2. O caráter (de quais meridianos) ou o número de pontos de acupuntura afetará os fatores de eficácia no tratamento da síndrome pré-menstrual e da dismenorreia? 3. Haverá alguma relação entre a acupuntura e o ajuste da atividade nervosa autonômica na síndrome pré-menstrual e na dismenorréia? 4. Haverá alguma relação entre a acupuntura e o ajuste da síndrome da MTC na síndrome pré-menstrual e na dismenorreia?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os assuntos neste estudo incluíram síndrome pré-menstrual e dismenorréia.

A síndrome pré-menstrual (TPM) é a soma de um grupo de sintomas (incluindo sintomas físicos e psicológicos) que ocorre durante a fase lútea do ciclo menstrual. As mulheres que apresentam tais sintomas foram estimadas em até 75%; dos quais 3% a 8% são sintomas graves, chamados de transtorno disfórico pré-menstrual (síndrome disfórica pré-menstrual, PMDD). Os dois grupos são muito semelhantes. A síndrome pré-menstrual é principalmente para desconforto físico, enquanto a síndrome disfórica pré-menstrual é para problemas emocionais, afetando seriamente o sono das mulheres.

A dismenorreia é uma espécie de dor pélvica menstrual, causada pela diminuição abrupta do fluxo sanguíneo e isquemia devido à contração frequente do útero. Muitas mulheres sofrem de dismenorréia em diferentes graus; alguns sofreram de depressão, reduziram a qualidade de vida; outros ainda precisam se retirar do trabalho ou da escola por incapacidade para as atividades diárias. Assim, a dismenorreia causa muitos problemas de saúde e merece nossa atenção. A prevalência de dismenorreia é de até 50%. De um modo geral, a dismenorreia primária é uma dor menstrual na ausência de patologia pélvica, enquanto a dismenorreia secundária é causada por disfunção orgânica, como endometriose, malformação do útero, estrutura do colo do útero, inflamação pélvica, etc.

Na prática clínica, os ginecologistas aplicam analgésicos como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e pílulas anticoncepcionais orais (OCT) ou progesterona como terapia convencional para síndrome pré-menstrual e dismenorréia. Como os AINEs podem causar desconforto gastrointestinal, a dispepsia durante a terapia hormonal leva a outras preocupações; algumas mulheres agora adotam a acupuntura como terapia alternativa por sua segurança. No entanto, muitos parâmetros afetam a eficácia da acupuntura, como os tipos de acupontos (dos quais meridianos) ou o número de acupontos; e a medicina adequada baseada em evidências sobre esse assunto é escassa. Segundo a teoria da Medicina Tradicional Chinesa, a acupuntura regula a energia dos meridianos e coordena yin/yang enquanto a medicina ocidental revela que o mecanismo de controle da dor da acupuntura é relevante para a teoria da neurofisiologia e liberação de alguns neuropeptídeos, como a endorfina. Além disso, em nosso estudo anterior, observamos que a teoria do yin/yang (meridiano) é compatível com a teoria do nervo autônomo. Uma vez que muitos sintomas sofridos por mulheres com síndrome pré-menstrual e dismenorreia, como falta de sono, ansiedade, convulsão do músculo uterino, estão relacionados à disfunção do nervo autônomo, estamos intrigados em saber se o efeito da acupuntura está ou não relacionado ao ajuste do sistema nervoso autônomo. Portanto, neste estudo, pretendemos avaliar 1. O diferente impacto da acupuntura e da terapia convencional na síndrome pré-menstrual e nas mulheres com dismenorréia; 2. O caráter (de quais meridianos) ou o número de pontos de acupuntura afetará os fatores de eficácia no tratamento da síndrome pré-menstrual e da dismenorreia? 3. Haverá alguma relação entre a acupuntura e o ajuste da atividade nervosa autonômica na síndrome pré-menstrual e na dismenorréia? 4. Haverá alguma relação entre a acupuntura e o ajuste da síndrome da MTC na síndrome pré-menstrual e na dismenorreia? Esperamos através deste estudo multidisciplinar; podemos coordenar não apenas os diferentes pontos de vista da medicina chinesa e ocidental, mas também verificar a compatibilidade da teoria do yin/yang e do nervo autônomo (parassimpático/simpático). Esperamos que o estudo não seja apenas uma referência para futuras pesquisas baseadas em evidências, mas também reconciliando diferentes perspectivas da medicina chinesa e ocidental, podemos, por sua vez, promover o diálogo entre a medicina chinesa e ocidental em aspectos práticos e acadêmicos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City H

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres em idade reprodutiva (15 a 49 anos)
  2. EVA≧4
  3. Mulheres com histórico de ciclos menstruais regulares (28 dias ± 7 dias)
  4. Auto-relato de dor abdominal inferior e pélvica, dor medial anterior da coxa ou dor lombar associada ao início da menstruação e com duração de 72 horas.

4. Sintomas: dismenorragia, dor nas mamas, tontura, inchaço, cãibras, náusea, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, etc.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com ciclos menstruais irregulares
  2. Mulheres que usam um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU/DIU)
  3. Mulheres com doenças neurológicas não controladas
  4. Lactantes, gestantes ou com planos de engravidar no próximo semestre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Ginecológico Convencional
Tomar AINEs ou contraceptivos orais. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e piroxicam. Os contraceptivos orais incluem Yasmin.
Tomar AINEs ou contraceptivos orais. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e piroxicam. Os contraceptivos orais incluem Yasmin.
Outros nomes:
  • Tratamento com AINEs ou contraceptivos orais
Experimental: Grupo de acupuntura de baixa dose
A acupuntura tem menos pontos de acupuntura.
Seis pontos de acupuntura: Interseção dos Três Yin (SP6)、Avô Neto(SP4)、Mar de Sangue(SP10)、Mar de Qi(RN6)、Passe de Origem(RN4)、Passe Interno(PC6)
Experimental: Grupo de acupuntura de alta dose
A acupuntura tem mais pontos de acupuntura.
Doze pontos de acupuntura: Interseção dos Três Yin (SP6)、Avô Neto(SP4)、Mar de Sangue(SP10)、Sea of ​​Qi(RN6)、Passagem de Origem(RN4)、Extremidade Média(RN3)、Passagem Interna(PC6)、Corrida Suprema (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Útero(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Medicina Chinesa de Wang Qi
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração das constituições da linha de base da MTC em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Este questionário é usado para pesquisar as constituições da MTC. Avalie a constituição corporal de cada indivíduo por pontuação (Constituição equilibrada, Constituição com deficiência de Qi, Constituição com deficiência de Yang, Constituição com deficiência de Yin, Constituição com Fleuma-Umidade, Constituição com Umidade-Calor, Constituição com Sangue Estagnado, Constituição com Qi Estagnado e Constituição Especial Herdada) .
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração das constituições da linha de base da MTC em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Teste de variação da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do parâmetro HRV da linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
O teste HRV inclui análise no domínio do tempo e análise no domínio da frequência. A análise no domínio do tempo inclui SDNN, R-MSSD e pNN50. A análise do domínio da frequência inclui LF, HF, LF/HF e potência total.
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do parâmetro HRV da linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do escore VAS basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
A VAS é usada para avaliar a extensão da dor menstrual.
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do escore VAS basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Avaliação do sistema de pontuação multidimensional verbal (VMSS)
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança da avaliação VMSS de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)

VMSS é usado para avaliar a gravidade da dismenorreia. A avaliação VMSS varia de zero, um, dois e três graus para avaliar a capacidade de trabalho, os sintomas sistêmicos e se a analgesia é necessária ou não.

Grau 0 indica que a menstruação não é dolorosa e a atividade diária não é afetada.

Grau 1 indica que a menstruação é dolorosa, mas raramente inibe a atividade normal; raramente são necessários analgésicos; dor suave.

Grau 2 indica que a atividade diária é afetada; analgésicos necessários e alívio suficiente para que a ausência na escola seja incomum; dor moderada.

Grau 3 indica que a atividade foi claramente inibida; mau efeito de analgésicos; sintomas vegetativos (dor de cabeça, fadiga, vômitos e diarreia); dor forte.

Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança da avaliação VMSS de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança da Pesquisa de Saúde SF-12 da linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
O inquérito de saúde SF-12 é um questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos. Contém um total de 12 questões e pode ser agregada em facetas fisiológicas e facetas psicológicas para avaliar o estado fisiológico e de saúde mental dos sujeitos.
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança da Pesquisa de Saúde SF-12 da linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Teste de sangue
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Contém: estrogênio, progesterona e prostaglandina
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Alteração do exame de sangue basal em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Questionário de estresse menstrual (MDQ)
Prazo: Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança do questionário de estresse menstrual de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)
Conter: dor; concentração; mudança de comportamento; reações autonômicas; retenção de água; efeito negativo
Avaliaremos separadamente no início e no final do ciclo 4 (cada ciclo é de 30 dias). Mudança do questionário de estresse menstrual de linha de base em 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias). Período de tempo: linha de base e 4 ciclos (cada ciclo é de 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
  • Diretor de estudo: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este estudo terá um plano contínuo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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