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L'efficacia di diverse dosi di agopuntura nella dismenorrea

18 marzo 2019 aggiornato da: Taipei City Hospital

Lo studio dell'efficacia e dell'effetto dell'agopuntura a dosi diverse sull'attività nervosa autonomica e sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrea

I soggetti in questo studio includevano la sindrome premestruale e la dismenorrea.

La sindrome premestruale (PMS) è la somma di un gruppo di sintomi (inclusi sintomi fisici e psicologici) che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. La dismenorrea è una sorta di dolore pelvico mestruale, causato dalla brusca diminuzione del flusso sanguigno e dall'ischemia dovuta alla frequente contrazione dell'utero.

Nella pratica clinica, i ginecologi applicano analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e le pillole contraccettive orali (OCT) o progestinici come terapia convenzionale per la sindrome premestruale e la dismenorrea. Poiché i FANS possono causare disturbi gastrointestinali, dispepsia mentre la terapia ormonale porta ad altri problemi; alcune donne ora adottano l'agopuntura come terapia alternativa per la sua sicurezza. Tuttavia, molti parametri influenzano l'efficacia dell'agopuntura, come il tipo di punti terapeutici (di cui i meridiani) o il numero di punti terapeutici; e una corretta medicina basata sull'evidenza su questo problema è scarsa.

Pertanto, in questo studio, ci proponiamo di valutare 1. Il diverso impatto dell'agopuntura e della terapia convenzionale nelle donne con sindrome premestruale e dismenorrea; 2. Il carattere (di quali meridiani) o il numero di punti terapeutici influirà sui fattori di efficacia nel trattamento della sindrome premestruale e della dismenorrea? 3. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e la regolazione dell'attività del nervo autonomo nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? 4. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e l'aggiustamento della sindrome MTC nella sindrome premestruale e nella dismenorrea?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio includevano la sindrome premestruale e la dismenorrea.

La sindrome premestruale (PMS) è la somma di un gruppo di sintomi (inclusi sintomi fisici e psicologici) che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. Le donne che hanno tali sintomi sono state stimate fino al 75%; di cui dal 3% all'8% sono sintomi gravi, chiamati disturbo disforico premestruale (sindrome disforica premestruale, PMDD). I due gruppi sono molto simili. La sindrome premestruale è principalmente per il disagio fisico, mentre la sindrome disforica premestruale è per problemi emotivi, che influenzano seriamente il sonno delle donne.

La dismenorrea è una sorta di dolore pelvico mestruale, causato dalla brusca diminuzione del flusso sanguigno e dall'ischemia dovuta alla frequente contrazione dell'utero. Molte donne affette da dismenorrea in misura diversa; alcuni soffrivano di depressione, riducevano la qualità della vita; altri hanno addirittura bisogno di ritirarsi dal lavoro o dalla scuola per incapaci di svolgere le attività quotidiane. Pertanto, la dismenorrea causa molti problemi di salute e merita la nostra attenzione. La prevalenza della dismenorrea è fino al 50%. In generale, la dismenorrea primaria è un dolore mestruale in assenza di patologia pelvica mentre la dismenorrea secondaria è causata da disfunzioni organiche come endometriosi, malformazione dell'utero, struttura della cervice, infiammazione pelvica, ecc.

Nella pratica clinica, i ginecologi applicano analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e le pillole contraccettive orali (OCT) o progestinici come terapia convenzionale per la sindrome premestruale e la dismenorrea. Poiché i FANS possono causare disturbi gastrointestinali, dispepsia mentre la terapia ormonale porta ad altri problemi; alcune donne ora adottano l'agopuntura come terapia alternativa per la sua sicurezza. Tuttavia, molti parametri influenzano l'efficacia dell'agopuntura, come il tipo di punti terapeutici (di cui i meridiani) o il numero di punti terapeutici; e una corretta medicina basata sull'evidenza su questo problema è scarsa. Secondo la teoria della Medicina Tradizionale Cinese, l'agopuntura regola l'energia dei meridiani e coordina yin/yang mentre la medicina occidentale rivela che il meccanismo di controllo del dolore dell'agopuntura è rilevante per la teoria della neurofisiologia e del rilascio di alcuni neuropeptidi, come l'endorfina. Inoltre, nel nostro studio precedente, abbiamo notato che la teoria di yin/yang (meridiano) è compatibile con la teoria del nervo autonomo. Poiché molti dei sintomi che le donne con sindrome premestruale e dismenorrea hanno sofferto, come scarso sonno, ansia, convulsioni del muscolo uterino, sono correlati alla disfunzione del sistema nervoso autonomo, siamo curiosi di sapere se l'effetto dell'agopuntura è correlato o meno alla regolazione del sistema nervoso autonomo. Pertanto, in questo studio, ci proponiamo di valutare 1. Il diverso impatto dell'agopuntura e della terapia convenzionale nelle donne con sindrome premestruale e dismenorrea; 2. Il carattere (di quali meridiani) o il numero di punti terapeutici influirà sui fattori di efficacia nel trattamento della sindrome premestruale e della dismenorrea? 3. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e la regolazione dell'attività del nervo autonomo nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? 4. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e l'aggiustamento della sindrome MTC nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? Ci aspettiamo attraverso questo studio multidisciplinare; possiamo coordinare non solo i diversi punti di vista della medicina cinese e occidentale, ma anche verificare la compatibilità della teoria di yin/yang e del nervo autonomo (parasimpatico/simpatico). Ci auguriamo che lo studio non solo possa essere un riferimento per ulteriori ricerche basate sull'evidenza, ma anche riconciliando diverse prospettive della medicina cinese e occidentale, possiamo, a nostra volta, promuovere il dialogo incrociato tra medicina cinese e occidentale negli aspetti pratici e accademici .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in età riproduttiva (da 15 a 49 anni)
  2. VAS≧4
  3. Donne con una storia di cicli mestruali regolari (28 giorni ± 7 giorni)
  4. Dolore auto-riportato nella parte inferiore dell'addome e pelvico, nella parte anteriore mediale della coscia o nella parte bassa della schiena associato all'inizio delle mestruazioni e della durata di 72 ore.

4. Sintomi: dismenorragia, dolore al seno, vertigini, gonfiore, crampi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con cicli mestruali irregolari
  2. Le donne usano un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD/IUD)
  3. Donne con malattie neurologiche incontrollate
  4. Allattamento, donne incinte o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo semestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ginecologico convenzionale
Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam. I contraccettivi orali includono Yasmin.
Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam. I contraccettivi orali includono Yasmin.
Altri nomi:
  • Trattamento con FANS o contraccettivi orali
Sperimentale: Gruppo di agopuntura a basso dosaggio
L'agopuntura ha meno punti di agopuntura.
Sei punti terapeutici: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、Sea of ​​Blood(SP10)、Sea of ​​Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Inner Pass(PC6)
Sperimentale: Gruppo di agopuntura ad alto dosaggio
L'agopuntura ha più punti di agopuntura.
Dodici agopunti: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、Sea of ​​Blood(SP10)、Sea of ​​Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Middle Extremity(RN3)、Inner Pass(PC6) 、Supreme Rush (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di medicina cinese Wang Qi
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Questo questionario viene utilizzato per esaminare le costituzioni della MTC. Valutare la costituzione corporea di ogni individuo in base al punteggio (Costituzione equilibrata, Costituzione carente di Qi, Costituzione carente di Yang, Costituzione carente di Yin, Costituzione flemma-umida, Costituzione caldo-umido, Costituzione sangue stagnante, Costituzione Qi stagnante e Costituzione speciale ereditaria) .
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Test della variazione della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal parametro HRV basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Il test HRV include l'analisi nel dominio del tempo e l'analisi nel dominio della frequenza. L'analisi nel dominio del tempo include SDNN, R-MSSD e pNN50. L'analisi nel dominio della frequenza include LF, HF, LF/HF e potenza totale.
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal parametro HRV basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
VAS viene utilizzato per valutare l'entità del dolore mestruale.
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Valutazione del sistema di punteggio multidimensionale verbale (VMSS).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto alla valutazione VMSS di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)

VMSS viene utilizzato per valutare la gravità della dismenorrea. La valutazione VMSS varia da zero, uno, due e tre gradi per valutare la capacità lavorativa, i sintomi sistemici e se l'analgesia è necessaria o meno.

Il grado 0 indica che le mestruazioni non sono dolorose e l'attività quotidiana non è influenzata.

Il grado 1 indica che le mestruazioni sono dolorose ma raramente inibiscono la normale attività; gli analgesici sono raramente richiesti; dolore lieve.

Il grado 2 indica che l'attività quotidiana ne risente; analgesici richiesti e danno sollievo sufficiente in modo che l'assenza da scuola sia insolita; dolore moderato.

Il grado 3 indica che l'attività è chiaramente inibita; scarso effetto degli analgesici; sintomi vegetativi (mal di testa, affaticamento, vomito e diarrea); dolore intenso.

Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto alla valutazione VMSS di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al sondaggio sulla salute SF-12 di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita delle persone. Contiene un totale di 12 domande e può essere aggregato in aspetti fisiologici e aspetti psicologici per valutare lo stato di salute fisiologico e mentale dei soggetti.
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al sondaggio sulla salute SF-12 di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Esame del sangue
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Contengono: estrogeni, progesterone e prostaglandine
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Questionario sul disagio mestruale (MDQ)
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
Contengono: Dolore;Concentrazione;Cambiamenti comportamentali;Reazioni autonomiche;Ritenzione idrica;Affetto negativo
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
  • Direttore dello studio: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo studio avrà un piano continuo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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