- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881319
L'efficacia di diverse dosi di agopuntura nella dismenorrea
Lo studio dell'efficacia e dell'effetto dell'agopuntura a dosi diverse sull'attività nervosa autonomica e sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrea
I soggetti in questo studio includevano la sindrome premestruale e la dismenorrea.
La sindrome premestruale (PMS) è la somma di un gruppo di sintomi (inclusi sintomi fisici e psicologici) che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. La dismenorrea è una sorta di dolore pelvico mestruale, causato dalla brusca diminuzione del flusso sanguigno e dall'ischemia dovuta alla frequente contrazione dell'utero.
Nella pratica clinica, i ginecologi applicano analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e le pillole contraccettive orali (OCT) o progestinici come terapia convenzionale per la sindrome premestruale e la dismenorrea. Poiché i FANS possono causare disturbi gastrointestinali, dispepsia mentre la terapia ormonale porta ad altri problemi; alcune donne ora adottano l'agopuntura come terapia alternativa per la sua sicurezza. Tuttavia, molti parametri influenzano l'efficacia dell'agopuntura, come il tipo di punti terapeutici (di cui i meridiani) o il numero di punti terapeutici; e una corretta medicina basata sull'evidenza su questo problema è scarsa.
Pertanto, in questo studio, ci proponiamo di valutare 1. Il diverso impatto dell'agopuntura e della terapia convenzionale nelle donne con sindrome premestruale e dismenorrea; 2. Il carattere (di quali meridiani) o il numero di punti terapeutici influirà sui fattori di efficacia nel trattamento della sindrome premestruale e della dismenorrea? 3. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e la regolazione dell'attività del nervo autonomo nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? 4. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e l'aggiustamento della sindrome MTC nella sindrome premestruale e nella dismenorrea?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti in questo studio includevano la sindrome premestruale e la dismenorrea.
La sindrome premestruale (PMS) è la somma di un gruppo di sintomi (inclusi sintomi fisici e psicologici) che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. Le donne che hanno tali sintomi sono state stimate fino al 75%; di cui dal 3% all'8% sono sintomi gravi, chiamati disturbo disforico premestruale (sindrome disforica premestruale, PMDD). I due gruppi sono molto simili. La sindrome premestruale è principalmente per il disagio fisico, mentre la sindrome disforica premestruale è per problemi emotivi, che influenzano seriamente il sonno delle donne.
La dismenorrea è una sorta di dolore pelvico mestruale, causato dalla brusca diminuzione del flusso sanguigno e dall'ischemia dovuta alla frequente contrazione dell'utero. Molte donne affette da dismenorrea in misura diversa; alcuni soffrivano di depressione, riducevano la qualità della vita; altri hanno addirittura bisogno di ritirarsi dal lavoro o dalla scuola per incapaci di svolgere le attività quotidiane. Pertanto, la dismenorrea causa molti problemi di salute e merita la nostra attenzione. La prevalenza della dismenorrea è fino al 50%. In generale, la dismenorrea primaria è un dolore mestruale in assenza di patologia pelvica mentre la dismenorrea secondaria è causata da disfunzioni organiche come endometriosi, malformazione dell'utero, struttura della cervice, infiammazione pelvica, ecc.
Nella pratica clinica, i ginecologi applicano analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e le pillole contraccettive orali (OCT) o progestinici come terapia convenzionale per la sindrome premestruale e la dismenorrea. Poiché i FANS possono causare disturbi gastrointestinali, dispepsia mentre la terapia ormonale porta ad altri problemi; alcune donne ora adottano l'agopuntura come terapia alternativa per la sua sicurezza. Tuttavia, molti parametri influenzano l'efficacia dell'agopuntura, come il tipo di punti terapeutici (di cui i meridiani) o il numero di punti terapeutici; e una corretta medicina basata sull'evidenza su questo problema è scarsa. Secondo la teoria della Medicina Tradizionale Cinese, l'agopuntura regola l'energia dei meridiani e coordina yin/yang mentre la medicina occidentale rivela che il meccanismo di controllo del dolore dell'agopuntura è rilevante per la teoria della neurofisiologia e del rilascio di alcuni neuropeptidi, come l'endorfina. Inoltre, nel nostro studio precedente, abbiamo notato che la teoria di yin/yang (meridiano) è compatibile con la teoria del nervo autonomo. Poiché molti dei sintomi che le donne con sindrome premestruale e dismenorrea hanno sofferto, come scarso sonno, ansia, convulsioni del muscolo uterino, sono correlati alla disfunzione del sistema nervoso autonomo, siamo curiosi di sapere se l'effetto dell'agopuntura è correlato o meno alla regolazione del sistema nervoso autonomo. Pertanto, in questo studio, ci proponiamo di valutare 1. Il diverso impatto dell'agopuntura e della terapia convenzionale nelle donne con sindrome premestruale e dismenorrea; 2. Il carattere (di quali meridiani) o il numero di punti terapeutici influirà sui fattori di efficacia nel trattamento della sindrome premestruale e della dismenorrea? 3. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e la regolazione dell'attività del nervo autonomo nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? 4. Ci sarà qualche relazione tra l'agopuntura e l'aggiustamento della sindrome MTC nella sindrome premestruale e nella dismenorrea? Ci aspettiamo attraverso questo studio multidisciplinare; possiamo coordinare non solo i diversi punti di vista della medicina cinese e occidentale, ma anche verificare la compatibilità della teoria di yin/yang e del nervo autonomo (parasimpatico/simpatico). Ci auguriamo che lo studio non solo possa essere un riferimento per ulteriori ricerche basate sull'evidenza, ma anche riconciliando diverse prospettive della medicina cinese e occidentale, possiamo, a nostra volta, promuovere il dialogo incrociato tra medicina cinese e occidentale negli aspetti pratici e accademici .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei City H
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (da 15 a 49 anni)
- VAS≧4
- Donne con una storia di cicli mestruali regolari (28 giorni ± 7 giorni)
- Dolore auto-riportato nella parte inferiore dell'addome e pelvico, nella parte anteriore mediale della coscia o nella parte bassa della schiena associato all'inizio delle mestruazioni e della durata di 72 ore.
4. Sintomi: dismenorragia, dolore al seno, vertigini, gonfiore, crampi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, ecc.
Criteri di esclusione:
- Donne con cicli mestruali irregolari
- Le donne usano un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD/IUD)
- Donne con malattie neurologiche incontrollate
- Allattamento, donne incinte o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo semestre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento ginecologico convenzionale
Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam.
I contraccettivi orali includono Yasmin.
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Assunzione di FANS o contraccettivi orali. I FANS includono ibuprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam.
I contraccettivi orali includono Yasmin.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura a basso dosaggio
L'agopuntura ha meno punti di agopuntura.
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Sei punti terapeutici: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、Sea of Blood(SP10)、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Inner Pass(PC6)
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura ad alto dosaggio
L'agopuntura ha più punti di agopuntura.
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Dodici agopunti: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson(SP4)、Sea of Blood(SP10)、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass(RN4) 、Middle Extremity(RN3)、Inner Pass(PC6) 、Supreme Rush (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di medicina cinese Wang Qi
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Questo questionario viene utilizzato per esaminare le costituzioni della MTC.
Valutare la costituzione corporea di ogni individuo in base al punteggio (Costituzione equilibrata, Costituzione carente di Qi, Costituzione carente di Yang, Costituzione carente di Yin, Costituzione flemma-umida, Costituzione caldo-umido, Costituzione sangue stagnante, Costituzione Qi stagnante e Costituzione speciale ereditaria) .
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Modifica rispetto alle costituzioni basali della MTC a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Test della variazione della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal parametro HRV basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Il test HRV include l'analisi nel dominio del tempo e l'analisi nel dominio della frequenza. L'analisi nel dominio del tempo include SDNN, R-MSSD e pNN50.
L'analisi nel dominio della frequenza include LF, HF, LF/HF e potenza totale.
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal parametro HRV basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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VAS viene utilizzato per valutare l'entità del dolore mestruale.
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dal punteggio VAS basale a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Valutazione del sistema di punteggio multidimensionale verbale (VMSS).
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto alla valutazione VMSS di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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VMSS viene utilizzato per valutare la gravità della dismenorrea. La valutazione VMSS varia da zero, uno, due e tre gradi per valutare la capacità lavorativa, i sintomi sistemici e se l'analgesia è necessaria o meno. Il grado 0 indica che le mestruazioni non sono dolorose e l'attività quotidiana non è influenzata. Il grado 1 indica che le mestruazioni sono dolorose ma raramente inibiscono la normale attività; gli analgesici sono raramente richiesti; dolore lieve. Il grado 2 indica che l'attività quotidiana ne risente; analgesici richiesti e danno sollievo sufficiente in modo che l'assenza da scuola sia insolita; dolore moderato. Il grado 3 indica che l'attività è chiaramente inibita; scarso effetto degli analgesici; sintomi vegetativi (mal di testa, affaticamento, vomito e diarrea); dolore intenso. |
Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto alla valutazione VMSS di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al sondaggio sulla salute SF-12 di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita delle persone.
Contiene un totale di 12 domande e può essere aggregato in aspetti fisiologici e aspetti psicologici per valutare lo stato di salute fisiologico e mentale dei soggetti.
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al sondaggio sulla salute SF-12 di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Esame del sangue
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Contengono: estrogeni, progesterone e prostaglandine
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione dall'esame del sangue di riferimento a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Questionario sul disagio mestruale (MDQ)
Lasso di tempo: Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Contengono: Dolore;Concentrazione;Cambiamenti comportamentali;Reazioni autonomiche;Ritenzione idrica;Affetto negativo
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Valuteremo separatamente al basale e alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 30 giorni). Variazione rispetto al questionario sull'angoscia mestruale di base a 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni). Time Frame: linea di base e 4 cicli (ogni ciclo è di 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Direttore dello studio: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-10701111
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