B細胞リンパ腫におけるCD19/20二重特異性ナノボディ由来のCAR-T細胞
2019年3月19日 更新者：Henan Cancer Hospital
難治性/再発性 B 細胞リンパ腫における CD19/CD20 二重特異性ナノボディ由来 CAR-T 細胞の臨床研究
再発/難治性B細胞リンパ腫患者におけるCD19/CD20二重特異性CAR-T細胞の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
CART 細胞療法は、再発/難治性の B 細胞リンパ腫患者にとって最適な治療法になりました。
現在、再発/難治性B細胞リンパ腫に対して承認されているCAR-T細胞は、主にCAR19-T細胞です。
CAR19-T細胞による治療後に再発した患者のほぼ半数は、腫瘍細胞抗原の逃避が原因です。
CD19 と CD20 を標的とする二重標的 CAR-T 細胞は、治療後の再発率を低下させる可能性があります。
この研究は、再発/難治性B細胞リンパ腫患者におけるCD19/CD20二重特異性CAR-T細胞の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
副調査官：
- Quanli Gao, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 期待寿命 > 3 ヶ月
- CD19/CD20陽性の再発・難治性B細胞リンパ腫
- KPS>70
- RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- 心臓、肝臓、腎臓、骨髄の十分な機能
- 重度のアレルギー歴なし
- 他の悪性腫瘍歴なし
- このレジメンと競合する他の疾患はありません
- 深刻な精神疾患はない
- 患者または家族がインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の感染症またはウイルス性疾患
- 活動性BまたはCウイルス性肝炎
- -過去4週間に大量のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用した患者
- 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した、または他の遺伝子産物で治療された
- その他、本研究への参加が適切でない研究者が検討したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
CAR-T細胞群
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3 日後に CAR-T 細胞培養用の採血、FC 療法 (フルダラビン 30mg/m2/日 x 3、シクロホスファミド 600-800mg/m2/日 x 2) をさらに 2 日後に、CD19/CD20 二重特異性 CAR-T 細胞を 1 回輸血1-3x106/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：一年
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CAR-T細胞の安全性
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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完全奏効と部分奏効を示した患者の割合
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3ヶ月
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in vivo での CAR-T 細胞の生存時間
時間枠：一年
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CAR-T 細胞の輸血から、初めて CAR-T 細胞が in vivo で測定できなくなるまで
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一年
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無増悪生存
時間枠：一年
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疾患の進行が初めて検出されるまでの登録
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。