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B 세포 림프종에서 CD19/20 이중특이성 나노바디 유래 CAR-T 세포

2019년 3월 19일 업데이트: Henan Cancer Hospital

난치성/재발성 B 세포 림프종에서 CD19/CD20 이중특이성 나노바디 유래 CAR-T 세포의 임상 연구

재발성/불응성 B 세포 림프종 환자에서 CD19/CD20 이중특이성 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CART 세포 요법은 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자가 선택하는 치료법이 되었습니다. 현재 재발성/불응성 B 세포 림프종에 대해 승인된 CAR-T 세포는 주로 CAR19-T 세포입니다. CAR19-T 세포로 치료한 후 재발하는 환자의 거의 절반은 종양 세포 항원 탈출로 인해 발생합니다. CD19 및 CD20을 표적으로 하는 이중 표적 CAR-T 세포는 치료 후 재발률을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자에서 CD19/CD20 이중특이성 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 부수사관:
          • Quanli Gao, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 수명>3개월
  • CD19/CD20 양성 재발성/불응성 B 세포 림프종
  • KPS>70
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 청력, 간, 신장 및 골수의 충분한 기능
  • 심한 알레르기 병력 없음
  • 다른 악성 병력 없음
  • 이 요법과 충돌하는 다른 질병 없음
  • 심각한 정신 질환 없음
  • 환자 또는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 감염성 또는 바이러스성 질병
  • 활성 B 또는 C 바이러스 간염
  • 최근 4주 동안 다량의 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 환자
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 유전자 제품으로 치료를 받았습니다.
  • 기타 조사관이 조사한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
CAR-T 세포군
생물학적: CD19/CD20 이중특이성 CAR-T 세포
3일 후 CAR-T 세포 배양을 위한 채혈, FC 처방(플루다라빈 30mg/m2/d x 3, 시클로포스파미드 600-800mg/m2/d x 2) 또 다른 2일 후, CD19/CD20 이중특이성 CAR-T 세포에 1회 용량의 수혈 1-3x106/kg의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용의 발생
기간: 1년
CAR-T 세포의 안전성
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 삼 개월
완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율
삼 개월
생체 내 CAR-T 세포의 생존 시간
기간: 1년
CAR-T 세포 수혈 시점부터 CAR-T 세포가 생체 내에서 처음으로 측정될 수 없었던 시점까지
1년
무진행 생존
기간: 1년
질병 진행이 감지된 최초의 등록
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

Henan Hualong Biotechnology Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanCH CART 2-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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