Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/20 bispecifické nanobody odvozené od CAR-T buněk v B buněčném lymfomu

19. března 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Klinická studie CD19/CD20 bispecifických nanobody odvozených CAR-T buněk u refrakterního/relabujícího B buněčného lymfomu

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti CD19/CD20 bispecifických CAR-T buněk u pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CART buněčná terapie se stala léčbou volby u pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným lymfomem. V současné době jsou CAR-T buňky schválené pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom hlavně CAR19-T buňky. Téměř polovina pacientů, u kterých dojde po léčbě CAR19-T buňkami k relapsu, je způsobena únikem antigenu nádorových buněk. Dvojité cílové CAR-T buňky zacílené na CD19 a CD20 mohou snížit míru recidivy po léčbě. Tato studie měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost CD19/CD20 bispecifických CAR-T buněk u pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quanli Gao, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpokládaná životnost > 3 měsíce
  • CD19/CD20 pozitivní relabující/refrakterní B buněčný lymfom
  • KPS>70
  • alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • dostatečná funkce sluchu, jater, ledvin a kostní dřeně
  • bez anamnézy závažných alergií
  • žádná jiná malignita v anamnéze
  • žádná další onemocnění, která jsou v rozporu s tímto režimem
  • žádné vážné duševní onemocnění
  • pacient nebo rodinný příslušník podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné infekční nebo virové onemocnění
  • Aktivní virová hepatitida B nebo C
  • Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů užívali velká množství glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek
  • se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií nebo byli léčeni jinými genovými produkty
  • Jiní nejsou vhodné k účasti na této studii zkoumané výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
CAR-T buněčná skupina
Biologický: CD19/CD20 bispecifické CAR-T buňky
odběr krve pro kultivaci CAR-T buněk o tři dny později, režim FC (fludarabin 30 mg/m2/d x 3, cyklofosfamid 600-800 mg/m2/d x 2) o další dva dny později, transfuze CD19/CD20 bispecifické CAR-T buňky s dávkou 1-3x106/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: jeden rok
bezpečnost CAR-T buněk
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: tři měsíce
podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí
tři měsíce
doba přežití CAR-T buněk in vivo
Časové okno: jeden rok
od okamžiku transfuze buněk CAR-T do prvního okamžiku, kdy nebylo možné buňky CAR-T měřit in vivo
jeden rok
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
zápis do prvního okamžiku, kdy je zjištěna progrese onemocnění
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Henan Hualong Biotechnology Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH CART 2-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19/CD20 bispecifické CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit