CD19/20 Bispezifische, von Nanokörpern abgeleitete CAR-T-Zellen in B-Zell-Lymphom
19. März 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Klinische Studie zu CD19/CD20-bispezifischen, von Nanokörpern abgeleiteten CAR-T-Zellen bei refraktärem/relaspedem B-Zell-Lymphom
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von bispezifischen CD19/CD20-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CART-Zelltherapie ist zur Behandlung der Wahl für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom geworden.
Derzeit sind CAR-T-Zellen, die für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom zugelassen sind, hauptsächlich CAR19-T-Zellen.
Fast die Hälfte der Patienten, die nach einer Behandlung mit CAR19-T-Zellen einen Rückfall erleiden, wird durch das Entweichen von Tumorzellen-Antigen verursacht.
Dual-Target-CAR-T-Zellen, die auf CD19 und CD20 abzielen, können die Rezidivrate nach der Behandlung verringern.
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen CD19/CD20-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Unterermittler:
- Quanli Gao, Dr.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwartete Lebensdauer > 3 Monate
- CD19/CD20-positives rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom
- KPS>70
- mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- ausreichende Funktion von Herz, Leber, Niere und Knochenmark
- keine Geschichte von schweren Allergien
- keine andere Vorgeschichte von Malignität
- keine anderen Krankheiten, die mit diesem Regime in Konflikt stehen
- keine ernsthafte psychische Erkrankung
- Patient oder Familienmitglied unterzeichnen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Infektions- oder Viruserkrankung
- Aktive Virushepatitis B oder C
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen große Mengen von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva angewendet haben
- in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder mit anderen Genprodukten behandelt wurden
- Andere, die für die Teilnahme an dieser von den Prüfärzten untersuchten Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimenteller Arm
CAR-T-Zellgruppe
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Blutentnahme für CAR-T-Zellkultur drei Tage später, FC-Schema (Fludarabin 30 mg/m2/d x 3, Cyclophosphamid 600–800 mg/m2/d x 2) weitere zwei Tage später, Transfusion von bispezifischen CD19/CD20-CAR-T-Zellen mit einer Dosis von 1-3x106/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
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Sicherheit von CAR-T-Zellen
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: drei Monate
|
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
|
drei Monate
|
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Überlebenszeit von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: ein Jahr
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vom Zeitpunkt der Transfusion von CAR-T-Zellen bis zum ersten Mal, dass CAR-T-Zellen nicht in vivo gemessen werden konnten
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ein Jahr
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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die Einschreibung bis zum ersten Mal, wenn eine Krankheitsprogression festgestellt wird
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanCH CART 2-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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