Cellule CAR-T derivate da nanobody bispecifiche CD19/20 nel linfoma a cellule B
19 marzo 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Studio clinico di cellule CAR-T derivate da nanobody bispecifiche CD19/CD20 nel linfoma a cellule B refrattario/relasped
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD20 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cellulare CART è diventata il trattamento di scelta per i pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario.
Attualmente, le cellule CAR-T approvate per il linfoma a cellule B recidivante/refrattario sono principalmente cellule CAR19-T.
Quasi la metà dei pazienti che ricadono dopo il trattamento con cellule CAR19-T sono causati dalla fuga dell'antigene delle cellule tumorali.
Le cellule CAR-T a doppio bersaglio che prendono di mira CD19 e CD20 possono ridurre il tasso di recidiva dopo il trattamento.
Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD20 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Sub-investigatore:
- Quanli Gao, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata prevista > 3 mesi
- Linfoma a cellule B CD19/CD20 positivo recidivato/refrattario
- PS>70
- almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- funzione sufficiente di cuore, fegato, reni e midollo osseo
- nessuna storia di gravi allergie
- nessun'altra storia di malignità
- nessun'altra malattia che sia in conflitto con questo regime
- nessuna grave malattia mentale
- il paziente o il familiare firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia infettiva o virale
- Epatite virale B o C attiva
- Pazienti che hanno utilizzato grandi quantità di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
- hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o sono stati trattati con altri prodotti genici
- Altri non appropriati per partecipare a questo studio esaminato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio sperimentale
Gruppo di cellule CAR-T
|
prelievo di sangue per la coltura delle cellule CAR-T tre giorni dopo, regime FC (fludarabina 30 mg/m2/d x 3, ciclofosfamide 600-800 mg/m2/d x 2) altri due giorni dopo, trasfusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD20 con una dose di 1-3x106/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: un anno
|
sicurezza delle cellule CAR-T
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre mesi
|
percentuale di pazienti con risposta completa e risposta parziale
|
tre mesi
|
|
tempo di sopravvivenza delle cellule CAR-T in vivo
Lasso di tempo: un anno
|
dal momento della trasfusione di cellule CAR-T alla prima volta che le cellule CAR-T non potevano essere misurate in vivo
|
un anno
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
|
l'iscrizione alla prima volta che viene rilevata la progressione della malattia
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH CART 2-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .