CD19/20 bispesifiset nanokehikoista peräisin olevat CAR-T-solut B-solulymfoomassa
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Kliininen tutkimus CD19/CD20-bispesifisistä nanokehikoista peräisin olevista CAR-T-soluista refractroy-/relasped B-solulymfoomassa
CD19/CD20-bispesifisten CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CART-soluhoidosta on tullut suosituin hoito potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Tällä hetkellä CAR-T-solut, jotka on hyväksytty uusiutuneeseen/refraktoriseen B-solulymfoomaan, ovat pääasiassa CAR19-T-soluja.
Lähes puolet potilaista, jotka uusiutuvat CAR19-T-soluhoidon jälkeen, johtuvat kasvainsoluantigeenin karkaamisesta.
Kaksoiskohde CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään ja CD20:een, voivat vähentää uusiutumista hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CD19/CD20-bispesifisten CAR-T-solujen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Quanli Gao, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
- CD19/CD20-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma
- KPS>70
- vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
- kuulon, maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
- ei aiempia vakavia allergioita
- ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- ei muita sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän hoito-ohjelman kanssa
- ei vakavaa mielisairautta
- potilas tai perheenjäsen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea infektio- tai virussairaus
- Aktiivinen B- tai C-virushepatiitti
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria määriä glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisen 4 viikon aikana
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai niitä on hoidettu muilla geenituotteilla
- Muut eivät sovi osallistumaan tähän tutkijoiden tutkimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
CAR-T-soluryhmä
|
veren kerääminen CAR-T-soluviljelyä varten kolme päivää myöhemmin, FC-hoito (fludarabiini 30mg/m2/d x 3, syklofosfamidi 600-800mg/m2/d x 2) vielä kaksi päivää myöhemmin, CD19/CD20-bispesifisen CAR-T-solun siirto annoksella 1-3x106/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CAR-T-solujen turvallisuus
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
potilaiden osuutta, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste
|
kolme kuukautta
|
|
CAR-T-solujen eloonjäämisaika in vivo
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CAR-T-solujen siirrosta ensimmäiseen kertaan, jolloin CAR-T-soluja ei voitu mitata in vivo
|
yksi vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmoittautuminen ensimmäistä kertaa taudin etenemisen havaitsemiseen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH CART 2-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .