Células CAR-T derivadas de nanocorpo CD19/20 biespecíficas em linfoma de células B
19 de março de 2019 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo Clínico de Células CAR-T derivadas de Nanocorpos Biespecíficos CD19/CD20 em Linfoma de Células B Refratário/Recidivante
Avaliação da segurança e eficácia de células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células CART tornou-se o tratamento de escolha para pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário.
Atualmente, as células CAR-T aprovadas para linfoma de células B recidivante/refratário são principalmente células CAR19-T.
Quase metade dos pacientes que recaem após o tratamento com células CAR19-T são causadas pelo escape do antígeno da célula tumoral.
Células CAR-T de alvo duplo direcionadas a CD19 e CD20 podem reduzir a taxa de recorrência após o tratamento.
Este estudo foi avaliar a eficácia e a segurança das células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Quanli Gao, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vida útil esperada > 3 meses
- Linfoma de células B recidivante/refratário CD19/CD20 positivo
- KPS>70
- pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- função suficiente do coração, fígado, rins e medula óssea
- sem história de alergias graves
- nenhuma outra história de malignidade
- nenhuma outra doença que entre em conflito com este regime
- nenhuma doença mental grave
- paciente ou membro da família assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença infecciosa ou viral grave
- Hepatite viral B ou C ativa
- Pacientes que usaram grandes quantidades de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores durante as últimas 4 semanas
- participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses ou foi tratado com outros produtos genéticos
- Outros não apropriados para participar deste estudo examinados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço experimental
Grupo de células CAR-T
|
coleta de sangue para cultura de células CAR-T três dias depois, esquema FC (fludarabina 30mg/m2/d x 3, ciclofosfamida 600-800mg/m2/d x 2) mais dois dias depois, transfusão de células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 com uma dose de 1-3x106/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: um ano
|
segurança das células CAR-T
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: três meses
|
proporção de pacientes com resposta completa e resposta parcial
|
três meses
|
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tempo de sobrevivência de células CAR-T in vivo
Prazo: um ano
|
desde o momento da transfusão de células CAR-T até a primeira vez que as células CAR-T não puderam ser medidas in vivo
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um ano
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|
sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
|
a inscrição para a primeira vez que a progressão da doença é detectada
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH CART 2-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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