Células CAR-T derivadas de nanocuerpos biespecíficos CD19/20 en linfoma de células B
19 de marzo de 2019 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudio clínico de células CAR-T derivadas de nanocuerpos biespecíficos CD19/CD20 en linfoma de células B refractario/relavado
Evaluación de la seguridad y eficacia de las células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 en pacientes con linfoma de células B en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con células CART se ha convertido en el tratamiento de elección para los pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario.
Actualmente, las células CAR-T aprobadas para el linfoma de células B en recaída o refractario son principalmente células CAR19-T.
Casi la mitad de los pacientes que recaen después del tratamiento con células CAR19-T se deben al escape del antígeno de la célula tumoral.
Las células CAR-T de doble objetivo que se dirigen a CD19 y CD20 pueden reducir la tasa de recurrencia después del tratamiento.
Este estudio fue para evaluar la eficacia y seguridad de las células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 en pacientes con linfoma de células B recidivante/refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Sub-Investigador:
- Quanli Gao, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vida útil esperada> 3 meses
- Linfoma de células B CD19/CD20 positivo en recaída/refractario
- KPS>70
- al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- suficiente función de oído, hígado, riñón y médula ósea
- sin antecedentes de alergias graves
- sin otros antecedentes de malignidad
- ninguna otra enfermedad que entre en conflicto con este régimen
- ninguna enfermedad mental grave
- paciente o familiar firma consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad infecciosa o viral grave
- Hepatitis viral B o C activa
- Pacientes que han usado grandes cantidades de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores durante las últimas 4 semanas
- participó en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses, o ha sido tratado con otros productos genéticos
- Otros no apropiados para participar en este estudio examinados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo experimental
Grupo de células CAR-T
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recolección de sangre para cultivo de células CAR-T tres días después, régimen FC (fludarabina 30 mg/m2/d x 3, ciclofosfamida 600-800 mg/m2/d x 2) otros dos días después, transfusión de células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 con una dosis de 1-3x106/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: un año
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seguridad de las células CAR-T
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres meses
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proporción de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial
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tres meses
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tiempo de supervivencia de las células CAR-T in vivo
Periodo de tiempo: un año
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desde el momento de la transfusión de células CAR-T hasta la primera vez que las células CAR-T no pudieron medirse in vivo
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un año
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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la inscripción a la primera vez que se detecta la progresión de la enfermedad
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH CART 2-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .