CD19/20 Bispecyficzne komórki CAR-T pochodzące z nanociała w chłoniaku z komórek B
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Badanie kliniczne dwuswoistych komórek CAR-T pochodzących z nanociała CD19/CD20 w chłoniaku refractroy/relasped z komórek B
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwuswoistych komórek CAR-T CD19/CD20 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia komórkowa CART stała się leczeniem z wyboru dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.
Obecnie komórki CAR-T zatwierdzone do leczenia nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B to głównie komórki CAR19-T.
Prawie połowa pacjentów, u których doszło do nawrotu po leczeniu komórkami CAR19-T, jest spowodowana ucieczką antygenu komórek nowotworowych.
Dwukierunkowe komórki CAR-T ukierunkowane na CD19 i CD20 mogą zmniejszyć częstość nawrotów po leczeniu.
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bispecyficznych komórek CAR-T CD19/CD20 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Quanli Gao, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewidywany czas życia > 3 miesiące
- CD19/CD20 dodatni nawrotowy/oporny chłoniak z komórek B
- KPS>70
- co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- wystarczająca funkcja słuchu, wątroby, nerek i szpiku kostnego
- brak historii ciężkich alergii
- brak innej historii nowotworów złośliwych
- żadnych innych chorób, które kolidują z tym schematem
- żadnej poważnej choroby psychicznej
- pacjent lub członek rodziny podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka choroba zakaźna lub wirusowa
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Pacjenci, którzy stosowali duże ilości glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub był leczony innymi produktami genowymi
- Inne osoby nieodpowiednie do udziału w tym badaniu zbadane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Grupa komórek CAR-T
|
pobranie krwi do hodowli komórek CAR-T trzy dni później schemat FC (fludarabina 30mg/m2/d x 3, cyklofosfamid 600-800mg/m2/d x 2) kolejne dwa dni później przetoczenie dwuswoistej komórki CAR-T CD19/CD20 dawką 1-3x106/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: rok
|
bezpieczeństwo komórek CAR-T
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową
|
trzy miesiące
|
|
czas przeżycia komórek CAR-T in vivo
Ramy czasowe: rok
|
od czasu transfuzji komórek CAR-T do pierwszego momentu, kiedy komórek CAR-T nie można było zmierzyć in vivo
|
rok
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
|
rejestracji do pierwszego wykrycia progresji choroby
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanCH CART 2-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .