CD19/20 Bispecifikke Nanobody-afledte CAR-T-celler i B-celle lymfom
19. marts 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af CD19/CD20 bispecifikke nanobody-afledte CAR-T-celler i refraktroy/relasped B-celle lymfom
Evaluering af sikkerheden og effekten af CD19/CD20 bispecifikke CAR-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CART-celleterapi er blevet den foretrukne behandling for patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom.
I øjeblikket er CAR-T-celler godkendt til recidiverende/refraktær B-celle lymfom hovedsageligt CAR19-T-celler.
Næsten halvdelen af patienter, der får tilbagefald efter behandling med CAR19-T-celler, er forårsaget af tumorcelleantigenudslip.
Dual-target CAR-T-celler rettet mod CD19 og CD20 kan reducere tilbagefaldshyppigheden efter behandling.
Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD20 bispecifikke CAR-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Underforsker:
- Quanli Gao, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forventet levetid >3 måneder
- CD19/CD20 positiv recidiverende/refraktær B-celle lymfom
- KPS>70
- mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
- tilstrækkelig funktion af høre, lever, nyre og knoglemarv
- ingen historie med alvorlige allergier
- ingen anden historie med malignitet
- ingen andre sygdomme, der er i konflikt med denne kur
- ingen alvorlig psykisk sygdom
- patient eller familiemedlem underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig infektions- eller virussygdom
- Aktiv B eller C viral hepatitis
- Patienter, der har brugt store mængder glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i løbet af de sidste 4 uger
- deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 3 måneder, eller er blevet behandlet med andre genprodukter
- Andre ikke passende til at deltage i denne undersøgelse, undersøgt af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
CAR-T cellegruppe
|
opsamling af blod til CAR-T-cellekultur tre dage senere, FC-kur (fludarabin 30mg/m2/d x 3, cyclophosphamid 600-800mg/m2/d x 2) yderligere to dage senere, transfusion af CD19/CD20 bispecifik CAR-T-celle med en dosis på 1-3x106/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: et år
|
sikkerhed af CAR-T celler
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: tre måneder
|
andel af patienter med fuldstændig respons og delvis respons
|
tre måneder
|
|
overlevelsestid for CAR-T-celler in vivo
Tidsramme: et år
|
fra tidspunktet for CAR-T-celletransfusion til første gang, at CAR-T-celler ikke kunne måles in vivo
|
et år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
tilmeldingen til første gang, at sygdomsprogression opdages
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH CART 2-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .