PVIのみの戦略を使用した単一のアブレーション手順後の再発の予測因子としての心房細動を持つ被験者の高密度（HD）波マッピング (WAVE-MAP AF)
2022年6月22日 更新者：Abbott Medical Devices
目的は、GRID を使用して心房基質を特徴付け、PVI のみのアプローチと接触カテーテルを使用した単一の処置後の再発率を予測するためのモデルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、HD Wave 構成の Advisor™ HD グリッド マッピング カテーテル、Sensor Enabled™ を使用して左心房基質を特徴付け、肺静脈隔離 (PVI) を使用した単一のアブレーション手順後の 12 か月の成功とさまざまな要因を関連付けることを目的としています。さらに基板を変更せずにアプローチします。
これは、Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ の市販後、単腕、多施設、前向き介入研究です。 この研究は、アブレーション前のマッピング特性と、心房細動のカテーテルアブレーション後の結果との相関関係を判断することを目的としています。
世界中の最大 20 か所の施設で約 300 人の被験者が登録されます。
被験者は、12か月の訪問が完了するまで追跡されます。 臨床調査の訪問は、ベースライン（適格性の確認）、インデックス手順、3か月、6か月、および12か月に行われます。 エンドポイントは、すべての被験者が 12 か月のフォローアップ訪問を完了したときに分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz、Upr Aus、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno、Moravia-Silesia、チェコ、656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt、Bavaria、ドイツ、85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen、L Saxon、ドイツ、29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex、ILE、フランス、97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes、Paysdel、フランス、44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne、Rhone、フランス、69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide、Lisbon、ポルトガル、2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画された心内膜アブレーション手順による心房細動の記録
- 年齢 18歳以上
- -臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -12か月までに必要なすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します
除外基準:
- -12か月を超える継続的なAFとして定義される長期持続性心房細動
- -左心房の以前のアブレーションまたは手術
- 移植された左心耳オクルーダー
- 移植された僧帽弁または三尖弁置換術
- 植え込み型除細動器 (ICD)
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：GRID カテーテルによるマッピング プロトコル
すべての患者は、GRID カテーテルを使用してマッピング プロトコルが必要なプロトコルを受けます。
|
手順は、標準的なアブレーション アプローチに従って行われます。
電気生理学研究中に、GRID カテーテルを使用して研究のエンドポイントをサポートするために、追加のマッピング データが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間の成功
時間枠：12ヶ月
|
抗不整脈薬治療からの除去後の心房細動、心房粗動、および心房頻拍からの解放として定義され、3 か月のブランキング期間の終了から 1 回のアブレーション手順後の 12 か月まで評価されます。
生存分析は、イベントまでの時間変数を分析するために実施されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性処置の成功
時間枠：手続き中
|
すべての肺静脈の電気的絶縁として定義されます。
データは、被験者数とパーセンテージ/率、および正確な 95% の Clopper-Pearson 信頼区間で要約されます。
|
手続き中
|
|
さまざまな定義を使用した 12 か月間の成功後のブランキング期間
時間枠：12ヶ月
|
|
12ヶ月
|
|
不整脈再発
時間枠：12ヶ月
|
電気生理学的研究を繰り返した被験者のPVIギャップによるものではない再発率。
データは、被験者数とパーセンテージ/率、および正確な 95% の Clopper-Pearson 信頼区間で要約されます。
|
12ヶ月
|
|
左心房 (LA) 情報
時間枠：手続き中
|
LA ボリュームは、観測数、標準偏差を含む平均、四分位数、最小値、最大値、および平均値の 95% 信頼区間で要約されます。
|
手続き中
|
|
左心房情報
時間枠：手続き中
|
LA 直径は、観測数、標準偏差を含む平均、四分位数、最小値、最大値、および平均値の 95% 信頼区間で要約されます。
|
手続き中
|
|
報告可能な有害事象
時間枠：12ヶ月
|
デバイス、処置、または死亡に関連するイベントを含みます。
データは、被験者数とパーセンテージ/率、および正確な 95% の Clopper-Pearson 信頼区間で要約されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。