Mapování vln s vysokou hustotou (HD) u subjektů s fibrilací síní jako prediktor recidivy po jednorázovém ablačním postupu pomocí strategie pouze PVI (WAVE-MAP AF)
22. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem je použít GRID k charakterizaci síňového substrátu a vyvinout model pro predikci četnosti recidivy po jediném výkonu s použitím pouze PVI přístupu a kontaktního katetru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem tohoto klinického vyšetření je charakterizovat substrát levé síně pomocí katetru Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ v konfiguraci HD Wave a korelovat různé faktory s 12měsíčním úspěchem po jediném ablačním postupu s použitím izolace plicní žíly (PVI). přístup bez další úpravy substrátu.
Toto je post-marketingová, jednoramenná, multicentrická, prospektivní intervenční studie Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™. Tato studie je zaměřena na stanovení korelací mezi charakteristikami předablačního mapování a výsledky po katetrizační ablaci fibrilace síní.
Zapsáno bude přibližně 300 subjektů až na 20 místech po celém světě.
Subjekty budou sledovány, dokud nedokončí svou 12měsíční návštěvu. Návštěvy klinického vyšetření proběhnou ve výchozím stavu (potvrzení způsobilosti), indexovém postupu, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Koncové body budou analyzovány, když všechny subjekty dokončí své 12měsíční následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex, ILE, Francie, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes, Paysdel, Francie, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francie, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Německo, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen, L Saxon, Německo, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugalsko, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno, Moravia-Silesia, Česko, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná fibrilace síní s plánovaným výkonem endokardiální ablace
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou
- Schopný a ochotný dokončit všechny požadované studijní postupy po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá perzistující fibrilace síní definovaná jako kontinuální FS trvající déle než 12 měsíců
- Předchozí ablace nebo operace v levé síni
- Implantovaný okluzor ouška levé síně
- Implantovaná náhrada mitrální nebo trikuspidální chlopně
- Implantovaný srdeční defibrilátor (ICD)
- Účast na jiné klinické studii, která může zmást výsledky této studie
- Těhotná nebo kojící
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mapovací protokol s GRID katetrem
Všichni pacienti podstoupí protokol vyžadovaný mapovacím protokolem pomocí katetru GRID.
|
Zákrok bude proveden podle standardního ablačního přístupu.
Během elektrofyziologické studie budou shromážděna další mapovací data na podporu koncových bodů studie pomocí katetru GRID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako absence fibrilace síní, flutteru síní a síňové tachykardie po vyřazení z antiarytmické medikamentózní terapie, jak se hodnotí od konce 3měsíčního slepého období do 12 měsíců po jediném ablačním postupu.
Bude provedena analýza přežití za účelem analýzy proměnných doby do události.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako elektrická izolace všech plicních žil.
Data budou shrnuta s počty subjektů a procenty/sazbami a s přesnými 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
Během procedury
|
|
Úspěšné období po vymazání po dobu 12 měsíců s použitím různých definic
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Recidiva arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra recidivy není způsobena mezerou v PVI u subjektů s opakovanými elektrofyziologickými studiemi.
Data budou shrnuta s počty subjektů a procenty/sazbami a s přesnými 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
12 měsíců
|
|
Informace levé síně (LA).
Časové okno: Během procedury
|
Objem LA bude shrnut s počty pozorování, průměry se standardními odchylkami, kvartily, minima, maximy a 95% intervaly spolehlivosti pro průměry.
|
Během procedury
|
|
Informace o levém atriu
Časové okno: Během procedury
|
Průměr LA bude shrnut s počty pozorování, průměry se standardními odchylkami, kvartily, minima, maximy a 95% intervaly spolehlivosti pro průměry.
|
Během procedury
|
|
Hlásitelné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
včetně jakýchkoli událostí souvisejících se zařízením, procedurou nebo smrtí.
Data budou shrnuta s počty subjektů a procenty/sazbami a s přesnými 95% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin Ruffner, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .