PVI 전용 전략을 사용하여 단일 절제 절차 후 재발 예측인자로서 심방세동이 있는 피험자의 고밀도(HD) 웨이브 매핑 (WAVE-MAP AF)
2022년 6월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices
목적은 GRID를 사용하여 심방 기질을 특성화하고 PVI 전용 접근법과 접촉 카테터를 사용하는 단일 절차 후 재발률을 예측하기 위한 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, HD Wave 구성의 Sensor Enabled™를 사용하여 좌심방 기질을 특성화하고 폐정맥 격리(PVI)를 사용하여 단일 절제 절차 후 12개월 성공과 다양한 요인을 연관시키기 위한 것입니다. 추가 기판 수정 없이 접근합니다.
이것은 Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™에 대한 시판 후, 단일 팔, 다중 센터, 전향적 중재 연구입니다. 본 연구는 심방세동의 카테터 절제술 후 결과와 사전 절제 매핑 특성 간의 상관관계를 파악하는 데 목적이 있습니다.
전 세계 최대 20개 사이트에서 약 300명의 피험자가 등록됩니다.
대상자는 12개월 방문을 완료할 때까지 추적됩니다. 임상 조사 방문은 기준선(적격성 확인), 지표 절차, 3개월, 6개월 및 12개월에 발생합니다. 모든 피험자가 12개월 후속 방문을 완료했을 때 종점을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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L Saxon
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Bad Bevensen, L Saxon, 독일, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Lombard
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Milano, Lombard, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Moravia-Silesia
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Brno, Moravia-Silesia, 체코, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, 포르투갈, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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ILE
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Saint-Denis Cedex, ILE, 프랑스, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Paysdel
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Nantes, Paysdel, 프랑스, 44200
- Hopital Prive du Confluent
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, 프랑스, 69626
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 심내막 절제술이 있는 문서화된 심방 세동
- 18세 이상
- 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 12개월 동안 모든 필수 학습 절차를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 12개월 이상의 지속적인 심방세동으로 정의되는 장기간 지속되는 심방세동
- 좌심방의 이전 절제 또는 수술
- 이식된 좌심방이 폐색기
- 이식된 승모판 또는 삼첨판 교체
- 이식형 심장 제세동기(ICD)
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여
- 임신 또는 간호
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GRID 카테터를 사용한 매핑 프로토콜
모든 환자는 GRID 카테터를 사용하여 프로토콜 필수 매핑 프로토콜을 받게 됩니다.
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절차는 표준 절제 방법에 따라 수행됩니다.
전기 생리학 연구 중에 GRID 카테터를 사용하여 연구 종점을 지원하기 위해 추가 매핑 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년의 성공
기간: 12 개월
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3개월의 블랭킹 기간 종료부터 단일 절제 시술 후 12개월까지의 평가로서 항부정맥제 요법을 제거한 후 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥이 없는 것으로 정의됩니다.
생존 분석은 이벤트까지의 시간 변수를 분석하기 위해 수행됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 시술 중
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모든 폐정맥의 전기적 격리로 정의됩니다.
데이터는 피험자 수 및 백분율/비율과 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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시술 중
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다양한 정의를 사용한 12개월 동안의 블랭킹 후 성공
기간: 12 개월
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12 개월
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부정맥 재발
기간: 12 개월
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반복 전기생리학 연구 대상자에 대한 PVI 갭으로 인한 것이 아닌 재발률.
데이터는 피험자 수 및 백분율/비율과 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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12 개월
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좌심방(LA) 정보
기간: 시술 중
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LA 부피는 관측치 수, 표준편차가 있는 평균, 사분위수, 최소값, 최대값 및 평균에 대한 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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시술 중
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좌심방 정보
기간: 시술 중
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LA 직경은 관측치 수, 표준 편차가 있는 평균, 사분위수, 최소값, 최대값 및 평균에 대한 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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시술 중
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보고 가능한 부작용
기간: 12 개월
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장치, 절차 또는 사망 관련 사건을 포함합니다.
데이터는 피험자 수 및 백분율/비율과 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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