Korkeatiheyksinen (HD) aaltokartoitus potilailla, joilla eteisvärinä ennustaa uusiutumista yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen käyttämällä vain PVI-strategiaa (WAVE-MAP AF)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tavoitteena on käyttää GRIDiä eteissubstraatin karakterisoimiseen ja kehittää malli uusiutumistiheyden ennustamiseksi yhden toimenpiteen jälkeen käyttämällä vain PVI-lähestymistapaa ja kontaktikatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida vasemman eteisen substraatti Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ HD Wave -konfiguraatiossa ja korreloida eri tekijöitä 12 kuukauden onnistumiseen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen käyttäen keuhkolaskimoeristystä (PVI). lähestymistapaa ilman substraatin lisämuutoksia.
Tämä on Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ -katetterin markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, monikeskusinen prospektiivinen interventiotutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korrelaatiot ablaatiota edeltävien kartoitusominaisuuksien ja eteisvärinän katetriablaation jälkeisten tulosten välillä.
Noin 300 tutkittavaa jopa 20 paikkakunnalla eri puolilla maailmaa otetaan mukaan.
Kohteita seurataan, kunnes he ovat suorittaneet 12 kuukauden vierailunsa. Kliinisen tutkimuksen käynnit tehdään lähtötilanteessa (kelpoisuuden vahvistus), indeksimenettelyssä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Päätepisteet analysoidaan, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantakäynninsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugali, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex, ILE, Ranska, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes, Paysdel, Ranska, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Ranska, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen, L Saxon, Saksa, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno, Moravia-Silesia, Tšekki, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu eteisvärinä ja suunniteltu endokardiaalinen ablaatio
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki vaaditut opinnot 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 12 kuukautta
- Aiempi ablaatio tai leikkaus vasemmassa eteisessä
- Implantoitu vasemman eteisen lisäkkeen tukos
- Implantoitu mitraali- tai kolmikulmaläpän vaihto
- Implantoitu sydämen defibrillaattori (ICD)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Raskaana tai imettävänä
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kartoitusprotokolla GRID-katetrilla
Kaikille potilaille suoritetaan protokollan edellyttämä kartoitusprotokolla GRID-katetria käyttämällä.
|
Toimenpide suoritetaan tavallisen ablaatiomenetelmän mukaisesti.
Elektrofysiologisen tutkimuksen aikana kerätään lisää kartoitustietoja tutkimuksen päätepisteiden tukemiseksi GRID-katetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vapaaksi eteisvärinästä, eteislepatusta ja eteistakykardiasta rytmihäiriölääkehoidosta poistamisen jälkeen arvioituna 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauteen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Eloonjäämisanalyysi tehdään tapahtumaan kuluvan ajan muuttujien analysoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty kaikkien keuhkolaskimoiden sähköiseksi eristämiseksi.
Tiedoista tehdään yhteenveto aiheiden määrällä ja prosentteilla/nopeuksilla sekä tarkalla 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menestys tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauteen eri määritelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistumisen määrä ei johdu PVI-vajeesta koehenkilöillä, joilla on toistuvia elektrofysiologisia tutkimuksia.
Tiedoista tehdään yhteenveto aiheiden määrällä ja prosentteilla/nopeuksilla sekä tarkalla 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tiedot vasemmasta eteisestä (LA).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
LA-tilavuus esitetään yhteenvetona havaintojen lukumäärällä, keskiarvoilla keskihajonnan kanssa, kvartiileilla, minimillä, maksimilla ja keskiarvojen 95 %:n luottamusvälillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tiedot vasemmasta atriumista
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
LA-halkaisija esitetään yhteenvetona havaintojen lukumäärällä, keskihajonnan keskiarvoilla, kvartiileilla, minimi- ja maksimiarvoilla sekä keskiarvojen 95 %:n luottamusvälillä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Raportoitavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mukaan lukien kaikki laitteeseen, toimenpiteeseen tai kuolemaan liittyvät tapahtumat.
Tiedoista tehdään yhteenveto aiheiden määrällä ja prosentteilla/nopeuksilla sekä tarkalla 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .