Mapeo de ondas de alta densidad (HD) en sujetos con fibrilación auricular como predictor de recurrencia después de un procedimiento de ablación único utilizando una estrategia de solo PVI (WAVE-MAP AF)
22 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo es utilizar GRID para caracterizar el sustrato auricular y desarrollar un modelo para predecir las tasas de recurrencia después de un único procedimiento utilizando un abordaje PVI solo y un catéter de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica tiene como objetivo caracterizar el sustrato de la aurícula izquierda utilizando el catéter de mapeo de cuadrícula Advisor™ HD, Sensor Enabled™ en una configuración HD Wave y correlacionar diferentes factores con el éxito de 12 meses después de un único procedimiento de ablación utilizando un aislamiento de vena pulmonar (PVI) enfoque sin más modificación del sustrato.
Este es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización del catéter de mapeo de cuadrícula Advisor™ HD, Sensor Enabled™. Este estudio tiene como objetivo determinar las correlaciones entre las características del mapeo previo a la ablación y los resultados después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular.
Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos en hasta 20 sitios en todo el mundo.
Los sujetos serán seguidos hasta que completen su visita de 12 meses. Las visitas de investigación clínica se realizarán al inicio (confirmación de elegibilidad), procedimiento de índice, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los puntos finales se analizarán cuando todos los sujetos hayan completado sus visitas de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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L Saxon
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Bad Bevensen, L Saxon, Alemania, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Moravia-Silesia
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Brno, Moravia-Silesia, Chequia, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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ILE
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Saint-Denis Cedex, ILE, Francia, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Paysdel
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Nantes, Paysdel, Francia, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada con procedimiento de ablación endocárdica planificado
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica
- Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio requeridos durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga data definida como FA continua de más de 12 meses de duración
- Ablación o cirugía previa en la aurícula izquierda
- Oclusor de apéndice auricular izquierdo implantado
- Reemplazo de válvula mitral o tricúspide implantada
- Desfibrilador cardíaco implantado (DCI)
- Participación en otra investigación clínica que puede confundir los resultados de este estudio
- embarazada o amamantando
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo de mapeo con catéter GRID
Todos los pacientes se someterán a un protocolo de mapeo requerido por el protocolo utilizando el catéter GRID.
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El procedimiento se realizará de acuerdo con un enfoque de ablación estándar.
Durante el estudio de electrofisiología, se recopilarán datos cartográficos adicionales para respaldar los criterios de valoración del estudio utilizando el catéter GRID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como ausencia de fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular después de la eliminación de la terapia con medicamentos antiarrítmicos, según se evalúa desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después de un único procedimiento de ablación.
Se realizará un análisis de supervivencia para analizar las variables de tiempo hasta el evento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se define como el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares.
Los datos se resumirán con recuentos de sujetos y porcentajes/tasas, y con intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 %.
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Durante el procedimiento
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Éxito después del período de borrado de 12 meses usando diferentes definiciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de recurrencia no debidas a la brecha de PVI para sujetos con estudios de electrofisiología repetidos.
Los datos se resumirán con recuentos de sujetos y porcentajes/tasas, y con intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 %.
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12 meses
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Información de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El volumen LA se resumirá con el número de observaciones, medias con desviaciones estándar, cuartiles, mínimos, máximos e intervalos de confianza del 95% para las medias.
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Durante el procedimiento
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Información de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El diámetro LA se resumirá con el número de observaciones, medias con desviaciones estándar, cuartiles, mínimos, máximos e intervalos de confianza del 95% para las medias.
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos notificables
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyendo cualquier evento relacionado con el dispositivo, el procedimiento o la muerte.
Los datos se resumirán con recuentos de sujetos y porcentajes/tasas, y con intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 %.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .