Mappatura delle onde ad alta densità (HD) in soggetti con fibrillazione atriale come predittore di recidiva dopo una singola procedura di ablazione utilizzando una strategia solo PVI (WAVE-MAP AF)
22 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo è utilizzare il GRID per caratterizzare il substrato atriale e sviluppare un modello per prevedere i tassi di recidiva dopo una singola procedura utilizzando un approccio solo PVI e un catetere di contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica ha lo scopo di caratterizzare il substrato atriale sinistro utilizzando il catetere di mappatura della griglia Advisor™ HD, Sensor Enabled™ in una configurazione HD Wave e correlare diversi fattori con il successo di 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione utilizzando un isolamento della vena polmonare (PVI) approccio senza ulteriori modifiche del substrato.
Questo è uno studio interventistico prospettico post-marketing, a braccio singolo, multicentrico, del catetere a mappatura a griglia Advisor™ HD, Sensor Enabled™. Questo studio ha lo scopo di determinare le correlazioni tra le caratteristiche della mappatura pre-ablazione e gli esiti dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
Saranno arruolati circa 300 soggetti in un massimo di 20 siti in tutto il mondo.
I soggetti saranno seguiti fino al completamento della loro visita di 12 mesi. Le visite di indagine clinica si svolgeranno al basale (conferma dell'idoneità), procedura indice, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Gli endpoint saranno analizzati quando tutti i soggetti avranno completato le loro visite di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Moravia-Silesia
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Brno, Moravia-Silesia, Cechia, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
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ILE
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Saint-Denis Cedex, ILE, Francia, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Paysdel
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Nantes, Paysdel, Francia, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Francia, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, Germania, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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L Saxon
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Bad Bevensen, L Saxon, Germania, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portogallo, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale documentata con procedura di ablazione endocardica pianificata
- Età 18 anni o più
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
- In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio richieste per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente di lunga data definita come FA continua di durata superiore a 12 mesi
- Precedente ablazione o intervento chirurgico nell'atrio sinistro
- Occlusore dell'appendice atriale sinistra impiantato
- Sostituzione della valvola mitrale o tricuspide impiantata
- Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD)
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Incinta o allattamento
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protocollo di mappatura con catetere GRID
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di mappatura richiesto dal protocollo utilizzando il catetere GRID.
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La procedura verrà eseguita secondo un approccio di ablazione standard.
Durante lo studio di elettrofisiologia, verranno raccolti ulteriori dati di mappatura per supportare gli endpoint dello studio utilizzando il catetere GRID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale dopo l'interruzione della terapia farmacologica antiaritmica, valutata dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione.
L'analisi di sopravvivenza sarà condotta per analizzare le variabili del tempo all'evento.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito come isolamento elettrico di tutte le vene polmonari.
I dati saranno riassunti con conteggi soggetti e percentuali/tassi e con esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
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Durante la procedura
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Periodo di successo post blanking fino a 12 mesi utilizzando definizioni diverse
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ricorrenza di aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di recidiva non dovuti a gap PVI per soggetti con studi elettrofisiologici ripetuti.
I dati saranno riassunti con conteggi soggetti e percentuali/tassi e con esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
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12 mesi
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Informazioni sull'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il volume LA sarà riassunto con i numeri di osservazioni, medie con deviazioni standard, quartili, minimi, massimi e intervalli di confidenza al 95% per le medie.
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Durante la procedura
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Informazioni sull'atrio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il diametro LA sarà riassunto con il numero di osservazioni, medie con deviazioni standard, quartili, minimi, massimi e intervalli di confidenza al 95% per le medie.
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Durante la procedura
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Eventi avversi segnalabili
Lasso di tempo: 12 mesi
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inclusi eventuali dispositivi, procedure o eventi correlati alla morte.
I dati saranno riassunti con conteggi soggetti e percentuali/tassi e con esatti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristin Ruffner, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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