High-Density (HD) bølgekortlægning hos forsøgspersoner med atrieflimren som en forudsigelse for tilbagefald efter en enkelt ablationsprocedure ved brug af en PVI-only-strategi (WAVE-MAP AF)
22. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Målet er at bruge GRID til at karakterisere det atrielle substrat og udvikle en model til at forudsige recidivhyppigheden efter en enkelt procedure ved brug af en PVI-kun tilgang og et kontaktkateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at karakterisere det venstre atrielle substrat ved hjælp af Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ i en HD Wave-konfiguration og korrelere forskellige faktorer med 12-måneders succes efter en enkelt ablationsprocedure ved brug af en pulmonal veneisolation (PVI) tilgang uden yderligere substratmodifikation.
Dette er en prospektiv interventionel undersøgelse af Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™. Denne undersøgelse er rettet mod at bestemme sammenhænge mellem præ-ablations kortlægningskarakteristika og resultater efter kateterablation af atrieflimren.
Cirka 300 emner på op til 20 steder verden over vil blive tilmeldt.
Forsøgspersoner vil blive fulgt, indtil de afslutter deres 12-måneders besøg. Kliniske undersøgelsesbesøg vil finde sted ved baseline (bekræftelse af berettigelse), indeksprocedure, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Endpoints vil blive analyseret, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 12-måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex, ILE, Frankrig, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes, Paysdel, Frankrig, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno, Moravia-Silesia, Tjekkiet, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen, L Saxon, Tyskland, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret atrieflimren med planlagt endokardieablationsprocedure
- Alder 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
- I stand til og villig til at gennemføre alle nødvendige studieprocedurer gennem 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende atrieflimren defineret som kontinuerlig AF mere end 12 måneders varighed
- Tidligere ablation eller operation i venstre forkammer
- Implanteret venstre atriel appendage-okkkluder
- Implanteret mitral- eller trikuspidalklapudskiftning
- Implanteret hjertedefibrillator (ICD)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kortlægningsprotokol med GRID-kateter
Alle patienter vil gennemgå en protokolkrævet kortlægningsprotokol ved hjælp af GRID-kateteret.
|
Proceduren vil blive udført i henhold til en standard ablationsmetode.
Under elektrofysiologistudiet vil der blive indsamlet yderligere kortlægningsdata for at understøtte undersøgelsens endepunkter ved brug af GRID-kateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som frihed for atrieflimren, atrieflimren og atriel takykardi efter fjernelse fra den antiarytmiske lægemiddelbehandling som vurderes fra slutningen af 3-måneders blanking-periode til 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure.
Overlevelsesanalyse vil blive udført for at analysere tid-til-hændelse variabler.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som elektrisk isolering af alle lungevener.
Dataene vil blive opsummeret med emneantal og procenter/rater og med nøjagtige 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
|
Under proceduren
|
|
Succes efter blanking periode gennem 12 måneder ved brug af forskellige definitioner
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af tilbagefald skyldes ikke PVI-gab for forsøgspersoner med gentagne elektrofysiologiske undersøgelser.
Dataene vil blive opsummeret med emneantal og procenter/rater og med nøjagtige 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
|
12 måneder
|
|
Venstre atrium (LA) information
Tidsramme: Under proceduren
|
LA-volumen vil blive opsummeret med antallet af observationer, gennemsnit med standardafvigelser, kvartiler, minimum, maksimum og 95 % konfidensintervaller for middelværdierne.
|
Under proceduren
|
|
Venstre atrium information
Tidsramme: Under proceduren
|
LA diameter vil blive opsummeret med antallet af observationer, gennemsnit med standardafvigelser, kvartiler, minimum, maksimum og 95 % konfidensintervaller for middelværdierne.
|
Under proceduren
|
|
Rapporterbare uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
inklusive enhver enheds-, procedure- eller dødsrelaterede hændelser.
Dataene vil blive opsummeret med emneantal og procenter/rater og med nøjagtige 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristin Ruffner, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .