Mapeamento de onda de alta densidade (HD) em indivíduos com fibrilação atrial como preditor de recorrência após um único procedimento de ablação usando uma estratégia somente de PVI (WAVE-MAP AF)
22 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo é usar o GRID para caracterizar o substrato atrial e desenvolver um modelo para prever as taxas de recorrência após um único procedimento usando apenas uma abordagem PVI e um cateter de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta investigação clínica destina-se a caracterizar o substrato atrial esquerdo usando o Cateter Advisor™ HD Grid Mapping, Sensor Enabled™ em uma configuração HD Wave e correlacionar diferentes fatores com sucesso de 12 meses após um único procedimento de ablação usando um isolamento de veia pulmonar (PVI) abordagem sem modificação adicional do substrato.
Este é um estudo intervencional prospectivo pós-comercialização, de braço único, multicêntrico, do Cateter de Mapeamento Grade Advisor™ HD, Sensor Ativado™. Este estudo tem como objetivo determinar as correlações entre as características do mapeamento pré-ablação e os resultados após a ablação por cateter da fibrilação atrial.
Aproximadamente 300 indivíduos em até 20 locais em todo o mundo serão inscritos.
Os indivíduos serão acompanhados até completarem a visita de 12 meses. As visitas de investigação clínica ocorrerão na linha de base (confirmação de elegibilidade), procedimento de índice, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os pontos finais serão analisados quando todos os indivíduos tiverem concluído suas visitas de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Alemanha, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen, L Saxon, Alemanha, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex, ILE, França, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes, Paysdel, França, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, França, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno, Moravia-Silesia, Tcheca, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada com procedimento de ablação endocárdica planejado
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
- Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos de estudo necessários ao longo de 12 meses
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente de longa duração definida como FA contínua com mais de 12 meses de duração
- Ablação ou cirurgia anterior nos átrios esquerdos
- Oclusor de apêndice atrial esquerdo implantado
- Substituição da válvula mitral ou tricúspide implantada
- Desfibrilador cardíaco implantado (CDI)
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir os resultados deste estudo
- grávida ou amamentando
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Protocolo de mapeamento com cateter GRID
Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de mapeamento obrigatório usando o cateter GRID.
|
O procedimento será feito de acordo com uma abordagem de ablação padrão.
Durante o estudo de eletrofisiologia, dados de mapeamento adicionais serão coletados para apoiar os pontos finais do estudo usando o cateter GRID.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso de um ano
Prazo: 12 meses
|
Definido como livre de fibrilação atrial, flutter atrial e taquicardia atrial após a remoção da terapia com drogas antiarrítmicas, conforme avaliado a partir do final do período de supressão de 3 meses até 12 meses após um único procedimento de ablação.
A análise de sobrevivência será realizada para analisar as variáveis de tempo até o evento.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual agudo
Prazo: Durante o procedimento
|
Definido como isolamento elétrico de todas as veias pulmonares.
Os dados serão resumidos com contagens de indivíduos e porcentagens/taxas, e com intervalos de confiança Clopper-Pearson exatos de 95%.
|
Durante o procedimento
|
|
Período pós-apagamento de sucesso por 12 meses usando diferentes definições
Prazo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Recorrência de arritmia
Prazo: 12 meses
|
Taxas de recorrência não devidas ao intervalo PVI para indivíduos com estudos eletrofisiológicos repetidos.
Os dados serão resumidos com contagens de indivíduos e porcentagens/taxas, e com intervalos de confiança Clopper-Pearson exatos de 95%.
|
12 meses
|
|
Informações do átrio esquerdo (AE)
Prazo: Durante o procedimento
|
O volume do AE será resumido com o número de observações, médias com desvios padrão, quartis, mínimos, máximos e intervalos de 95% de confiança para as médias.
|
Durante o procedimento
|
|
Informações do átrio esquerdo
Prazo: Durante o procedimento
|
O diâmetro do AE será resumido com o número de observações, médias com desvios padrão, quartis, mínimos, máximos e intervalos de 95% de confiança para as médias.
|
Durante o procedimento
|
|
Eventos adversos reportáveis
Prazo: 12 meses
|
incluindo qualquer dispositivo, procedimento ou eventos relacionados à morte.
Os dados serão resumidos com contagens de indivíduos e porcentagens/taxas, e com intervalos de confiança Clopper-Pearson exatos de 95%.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin Ruffner, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .