Mapowanie fal o wysokiej gęstości (HD) u osób z migotaniem przedsionków jako predyktor nawrotu po pojedynczej procedurze ablacji z wykorzystaniem strategii wyłącznie PVI (WAVE-MAP AF)
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem jest wykorzystanie GRID do scharakteryzowania substratu przedsionkowego i opracowania modelu do przewidywania częstości nawrotów po pojedynczej procedurze przy użyciu samego podejścia PVI i cewnika kontaktowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu scharakteryzowanie podłoża lewego przedsionka za pomocą cewnika Advisor™ HD Grid Mapping Cewnik, Sensor Enabled™ w konfiguracji HD Wave i skorelowanie różnych czynników z 12-miesięcznym sukcesem po pojedynczej procedurze ablacji przy użyciu izolacji żył płucnych (PVI) podejście bez dalszej modyfikacji substratu.
Jest to postmarketingowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne cewnika Advisor™ HD Grid Mapping Cewnik, Sensor Enabled™. Niniejsze badanie ma na celu określenie korelacji między charakterystyką mapowania przedablacyjnego a wynikami po ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
Zarejestrowanych zostanie około 300 osób w maksymalnie 20 ośrodkach na całym świecie.
Badani będą obserwowani aż do zakończenia 12-miesięcznej wizyty. Wizyty w ramach badania klinicznego będą miały miejsce na początku badania (potwierdzenie kwalifikowalności), w procedurze indeksu, po 3, 6 i 12 miesiącach. Punkty końcowe zostaną przeanalizowane, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczne wizyty kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Moravia-Silesia
-
Brno, Moravia-Silesia, Czechy, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
-
-
-
-
ILE
-
Saint-Denis Cedex, ILE, Francja, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
-
-
Paysdel
-
Nantes, Paysdel, Francja, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francja, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Bavaria
-
Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
-
L Saxon
-
Bad Bevensen, L Saxon, Niemcy, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugalia, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane migotanie przedsionków z planowanym zabiegiem ablacji wsierdzia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków zdefiniowane jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy
- Wcześniejsza ablacja lub operacja w lewym przedsionku
- Wszczepiony okluder uszka lewego przedsionka
- Wymiana wszczepionej zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Wszczepiony defibrylator serca (ICD)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania
- W ciąży lub karmiące
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Protokół mapowania z cewnikiem GRID
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymaganemu protokołowi protokołowi mapowania przy użyciu cewnika GRID.
|
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową metodą ablacji.
Podczas badania elektrofizjologicznego zostaną zebrane dodatkowe dane mapowania w celu wsparcia punktów końcowych badania przy użyciu cewnika GRID.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces za rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako brak migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego po odstawieniu leków antyarytmicznych oceniany od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po pojedynczym zabiegu ablacji.
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania zmiennych czasu do zdarzenia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowana jako izolacja elektryczna wszystkich żył płucnych.
Dane zostaną podsumowane z liczbą pacjentów i procentami/współczynnikami oraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
Podczas zabiegu
|
|
Sukces po okresie wygaszania przez 12 miesięcy przy użyciu różnych definicji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów niezwiązanych z luką PVI u pacjentów z powtórnymi badaniami elektrofizjologicznymi.
Dane zostaną podsumowane z liczbą pacjentów i procentami/współczynnikami oraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
12 miesięcy
|
|
Informacje o lewym przedsionku (LA).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Objętość LA zostanie podsumowana liczbami obserwacji, średnimi z odchyleniami standardowymi, kwartylami, minimami, maksimami i 95% przedziałami ufności dla średnich.
|
Podczas zabiegu
|
|
Informacje o lewym przedsionku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średnica LA zostanie podsumowana liczbami obserwacji, średnimi z odchyleniami standardowymi, kwartylami, minimami, maksimami i 95% przedziałami ufności dla średnich.
|
Podczas zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w tym wszelkie zdarzenia związane z urządzeniem, procedurą lub śmiercią.
Dane zostaną podsumowane z liczbą pacjentów i procentami/współczynnikami oraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .