High-Density (HD) Wave Mapping bei Patienten mit Vorhofflimmern als Prädiktor für ein Wiederauftreten nach einem einzelnen Ablationsverfahren unter Verwendung einer reinen PVI-Strategie (WAVE-MAP AF)
22. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel ist es, das GRID zur Charakterisierung des atrialen Substrats zu verwenden und ein Modell zur Vorhersage von Rezidivraten nach einem einzigen Eingriff unter Verwendung eines reinen PVI-Ansatzes und eines Kontaktkatheters zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung soll das linksatriale Substrat mit dem Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ in einer HD Wave-Konfiguration charakterisieren und verschiedene Faktoren mit dem 12-Monats-Erfolg nach einem einzigen Ablationsverfahren unter Verwendung einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) korrelieren. Ansatz ohne weitere Substratmodifikation.
Dies ist eine post-market, einarmige, multizentrische, prospektive interventionelle Studie des Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelationen zwischen den Kartierungsmerkmalen vor der Ablation und den Ergebnissen nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern zu bestimmen.
Rund 300 Probanden an bis zu 20 Standorten weltweit werden eingeschrieben.
Die Probanden werden bis zum Abschluss ihres 12-monatigen Besuchs begleitet. Klinische Prüfbesuche finden zu Studienbeginn (Bestätigung der Berechtigung), Indexverfahren, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten statt. Die Endpunkte werden analysiert, wenn alle Probanden ihre 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bavaria
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Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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L Saxon
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Bad Bevensen, L Saxon, Deutschland, 29549
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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ILE
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Saint-Denis Cedex, ILE, Frankreich, 97405
- CHR de La Reunion - Site du CHFG
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Paysdel
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Nantes, Paysdel, Frankreich, 44200
- Hopital prive du Confluent
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, Frankreich, 69626
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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Lombard
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Milano, Lombard, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medische Centrum Groningen
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Moravia-Silesia
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Brno, Moravia-Silesia, Tschechien, 656 91
- FN U sv. Anny v Brno
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Upr Aus
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Linz, Upr Aus, Österreich, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes Vorhofflimmern mit geplanter endokardialer Ablation
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle erforderlichen Studienverfahren innerhalb von 12 Monaten abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten
- Vorherige Ablation oder Operation im linken Vorhof
- Implantierter Okkluder für das linke Herzohr
- Implantierter Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz
- Implantierter Herzdefibrillator (ICD)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Schwanger oder stillend
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mapping-Protokoll mit GRID-Katheter
Alle Patienten werden einem protokollpflichtigen Kartierungsprotokoll unter Verwendung des GRID-Katheters unterzogen.
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Das Verfahren wird gemäß einem Standard-Ablationsansatz durchgeführt.
Während der elektrophysiologischen Studie werden zusätzliche Kartierungsdaten gesammelt, um die Studienendpunkte mit dem GRID-Katheter zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einjähriger Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie nach Beendigung der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie, wie vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode bis zu 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren beurteilt.
Eine Überlebensanalyse wird durchgeführt, um Zeit-bis-Ereignis-Variablen zu analysieren.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Definiert als elektrische Isolierung aller Lungenvenen.
Die Daten werden mit Probandenzahlen und Prozentsätzen/Raten sowie mit exakten 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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Während des Verfahrens
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Erfolg nach der Blanking-Periode über 12 Monate mit unterschiedlichen Definitionen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rezidiv der Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivraten, die nicht auf eine PVI-Lücke zurückzuführen sind, bei Patienten mit wiederholten elektrophysiologischen Studien.
Die Daten werden mit Probandenzahlen und Prozentsätzen/Raten sowie mit exakten 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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12 Monate
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Informationen zum linken Vorhof (LA).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Das LA-Volumen wird mit der Anzahl der Beobachtungen, Mittelwerten mit Standardabweichungen, Quartilen, Minima, Maxima und 95%-Konfidenzintervallen für die Mittelwerte zusammengefasst.
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Während des Verfahrens
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Informationen zum linken Vorhof
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der LA-Durchmesser wird mit der Anzahl der Beobachtungen, Mittelwerten mit Standardabweichungen, Quartilen, Minima, Maxima und 95%-Vertrauensintervallen für die Mittelwerte zusammengefasst.
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Während des Verfahrens
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Meldepflichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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einschließlich aller geräte-, verfahrens- oder todesbezogenen Ereignisse.
Die Daten werden mit Probandenzahlen und Prozentsätzen/Raten sowie mit exakten 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kristin Ruffner, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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