エゼチミブ（SCH 58235、MK-0653）とアトバスタチン（P02154、MK-0653-017）の長期的な安全性と忍容性
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
原発性高コレステロール血症の被験者におけるアトルバスタチンに加えてSCH 58235またはプラセボの長期安全性および忍容性研究
この研究の目的は、原発性高コレステロール血症の参加者を対象に、エゼチミブ (SCH 58235) 10 mg を 1 日 1 回またはプラセボとアトルバスタチン (10 ～ 80 mg/日) を連続 12 か月まで併用した場合の長期的な安全性と忍容性を調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトコル P00692 親研究の長期延長研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -12週間の二重盲検、有効性および安全性の親研究（P00692）を成功裏に完了しました。
- 女性の場合、研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がある場合は、研究期間中および最後のスタチン投与から30日間、避妊の効果的なバリア方法を実践することに同意します。
- ホルモン療法を受けている閉経後の女性の場合、安定したエストロゲン（ERT）、エストロゲン/プロゲスチン（HRT）またはラロキシフェンレジメンを研究期間中維持する必要があります。
- -研究期間中、規定された全国コレステロール教育プログラム（NCEP）のステップ1ダイエットを継続する意思があります。
除外基準:
- -研究完了前に親研究（P00692）を中止しました。
- -研究者の意見では、最適な参加を妨げる可能性がある状況にあるか、または何らかの状態にあります。
- 妊娠中または授乳中の女性です。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アトルバスタチン
親研究 (P00692) でプラセボを投与された参加者は、この研究ではプラセボ (盲検) + アトルバスタチン (10 mg/日; 非盲検) を投与されます。
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アトルバスタチン 10、20、および 40 mg の錠剤を 1 日 10 ～ 80 mg の用量で服用
エゼチミベと一致するプラセボ錠剤
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実験的：エゼチミブ + アトルバスタチン
親研究 (P00692) でエゼチミブ + アトルバスタチン、またはアトルバスタチン単独の投与を受けた参加者は、この研究ではエゼチミブ (盲検) + アトルバスタチン (10 mg/日; 非盲検) の投与を受けます。
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アトルバスタチン 10、20、および 40 mg の錠剤を 1 日 10 ～ 80 mg の用量で服用
エゼチミベ10mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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トリグリセリドレベルのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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総コレステロール (TC) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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計算された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年2月2日
一次修了 (実際)
2002年8月8日
研究の完了 (実際)
2002年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P02154 (その他の識別子：Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。