Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ezetymibu (SCH 58235, MK-0653) z atowastatyną (P02154, MK-0653-017)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji SCH 58235 lub placebo jako dodatku do atorwastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu (SCH 58235) 10 mg raz na dobę lub placebo w skojarzeniu z atorwastatyną (10 do 80 mg/dobę) przez okres do 12 kolejnych miesięcy u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest długoterminowym rozszerzeniem badania macierzystego protokołu P00692.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie ukończył 12-tygodniowe podwójnie ślepe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem (P00692).
- Jeśli kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania, a jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się stosować skuteczną mechaniczną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki statyny.
- Jeśli kobieta po menopauzie otrzymuje terapię hormonalną, w okresie badania należy utrzymać stały schemat estrogenu (ERT), estrogenu/progestyny (HTZ) lub raloksyfenu.
- Jest chętny do dalszego przestrzegania zalecanej przez nich diety Krok 1 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przerwał udział w badaniu macierzystym (P00692) przed ukończeniem badania.
- Znajduje się w sytuacji lub ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział.
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
- Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + Atorwastatyna
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu rodziców (P00692), w tym badaniu otrzymywali placebo (zaślepione) + atorwastatynę (10 mg/dzień; badanie otwarte).
|
Tabletki atorwastatyny 10, 20 i 40 mg w dawce dobowej od 10 do 80 mg
Tabletki placebo dopasowane do ezetymibu
|
|
Eksperymentalny: Ezetymib + Atorwastatyna
Uczestnicy, którzy w badaniu macierzystym (P00692) otrzymywali ezetymib + atorwastatynę lub samą atorwastatynę, w tym badaniu otrzymywali ezetymib (zaślepiony) + atorwastatynę (10 mg/dobę; badanie otwarte).
|
Tabletki atorwastatyny 10, 20 i 40 mg w dawce dobowej od 10 do 80 mg
Ezetymib w tabletkach 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana procentowa cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana procentowa obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02154 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .