Etsetimibin (SCH 58235, MK-0653) pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys atovastatiinin kanssa (P02154, MK-0653-017)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus SCH 58235:stä tai lumelääkkeestä atorvastatiinin lisäksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia etsetimibin (SCH 58235) 10 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atorvastatiinin kanssa (10-80 mg/vrk) enintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan osallistujilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on P00692-protokollan emotutkimuksen pitkän aikavälin jatkotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut menestyksekkäästi 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, tehoa ja turvallisuutta koskevan perustutkimuksen (P00692).
- Jos naisella on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen statiiniannoksen jälkeen.
- Jos postmenopausaalinen nainen saa hormonihoitoa, vakaa estrogeeni (ERT), estrogeeni/progestiini (HRT) tai raloksifeenihoito on säilytettävä tutkimusjakson ajan.
- On valmis jatkamaan heille määrätyn kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) vaiheen 1 ruokavalion noudattamista tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- On keskeyttänyt emotutkimuksen (P00692) ennen tutkimuksen päättymistä.
- Hän on sellaisessa tilanteessa tai jolla on jokin tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + atorvastatiini
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa (P00692), saavat lumelääkettä (sokkoutettu) + atorvastatiinia (10 mg/vrk; avoin) tässä tutkimuksessa.
|
Atorvastatin 10, 20 ja 40 mg tabletit vuorokausiannoksena 10-80 mg
Etsetimibiin yhdistetyt lumetabletit
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi + atorvastatiini
Osallistujat, jotka saivat etsetimibia + atorvastatiinia tai yksinään atorvastatiinia emotutkimuksessa (P00692), saavat etsetimibiä (sokkoutettu) + atorvastatiinia (10 mg/vrk; avoin) tässä tutkimuksessa.
|
Atorvastatin 10, 20 ja 40 mg tabletit vuorokausiannoksena 10-80 mg
Etsetimibi 10 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Laskettu matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02154 (Muu tunniste: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .