Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ezetimib (SCH 58235, MK-0653) med atovastatin (P02154, MK-0653-017)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Langtids-, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af SCH 58235 eller placebo som supplement til atorvastatin hos personer med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ezetimib (SCH 58235) 10 mg én gang dagligt eller placebo i kombination med atorvastatin (10 til 80 mg/dag) i op til 12 på hinanden følgende måneder hos deltagere med primær hyperkolesterolæmi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelsesundersøgelse af protokollen P00692 forældreundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har med succes gennemført det 12-ugers dobbeltblindede, effekt- og sikkerhedsforælderstudie (P00692).
  • Hvis kvinden har en negativ graviditetstest før undersøgelsens start og, hvis den er i fødedygtig alder, indvilliger i at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste statindosis.
  • Hvis postmenopausale kvinder får hormonbehandling, skal et stabilt østrogen (ERT), østrogen/progestin (HRT) eller raloxifen-regime opretholdes i undersøgelsesperioden.
  • Er villig til at fortsætte med at følge deres foreskrevne National Cholesterol Education Program (NCEP) Trin 1 diæt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ophørt med forældreundersøgelsen (P00692) før undersøgelsens afslutning.
  • Er i en situation eller har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • Er human immundefektvirus (HIV) positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Deltagere, der modtog placebo i moderstudiet (P00692), modtager placebo (blindet) + atorvastatin (10 mg/dag; åbent) i denne undersøgelse.
Medicin: Atovastatin
Atorvastatin 10, 20 og 40 mg tabletter i en daglig dosis på 10 til 80 mg
Medicin: Placebo
Placebotabletter matchet med ezetimib
EKSPERIMENTEL: Ezetimib + Atorvastatin
Deltagere, der fik ezetimibe + atorvastatin eller atorvastatin alene i moderstudiet (P00692), modtager ezetimibe (blindet) + atorvastatin (10 mg/dag; åbent) i denne undersøgelse.
Medicin: Atovastatin
Atorvastatin 10, 20 og 40 mg tabletter i en daglig dosis på 10 til 80 mg
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tabletter
Andre navne:
  • SCH 58235

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der stopper fra undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02154 (ANDET: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-017 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner