Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib (SCH 58235, MK-0653) mit Atovastatin (P02154, MK-0653-017)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Langzeit-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SCH 58235 oder Placebo zusätzlich zu Atorvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib (SCH 58235) 10 mg einmal täglich oder Placebo in Kombination mit Atorvastatin (10 bis 80 mg/Tag) für bis zu 12 aufeinanderfolgende Monate bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine langfristige Verlängerungsstudie der Stammstudie des Protokolls P00692.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die 12-wöchige doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheits-Elternstudie (P00692) erfolgreich abgeschlossen.
- Wenn weiblich, vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest hat und, falls gebärfähig, zustimmt, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Statindosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Wenn postmenopausale Frauen eine Hormontherapie erhalten, muss während des Studienzeitraums ein stabiles Östrogen- (ERT), Östrogen/Progestin- (HRT) oder Raloxifen-Regime aufrechterhalten werden.
- Ist bereit, die vorgeschriebene Schritt-1-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) für die Dauer der Studie fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Hat die Mutterstudie (P00692) vor Abschluss der Studie abgebrochen.
- sich in einer Situation befindet oder einen Zustand hat, der nach Ansicht des Ermittlers eine optimale Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Ist das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) positiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo + Atorvastatin
Teilnehmer, die in der Elternstudie (P00692) Placebo erhielten, erhalten in dieser Studie Placebo (verblindet) + Atorvastatin (10 mg/Tag; offen).
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Atorvastatin 10, 20 und 40 mg Tabletten in einer Tagesdosis von 10 bis 80 mg
Auf Ezetimib abgestimmte Placebo-Tabletten
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Experimental: Ezetimib + Atorvastatin
Teilnehmer, die in der Elternstudie (P00692) Ezetimib + Atorvastatin oder Atorvastatin allein erhielten, erhalten in dieser Studie Ezetimib (verblindet) + Atorvastatin (10 mg/Tag; offen).
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Atorvastatin 10, 20 und 40 mg Tabletten in einer Tagesdosis von 10 bis 80 mg
Ezetimib 10 mg Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥1 unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mittlere prozentuale Veränderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mittlere prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Baseline und 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02154 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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