Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ezetimibu (SCH 58235, MK-0653) s atovastatinem (P02154, MK-0653-017)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti SCH 58235 nebo placeba navíc k atorvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií
Účelem této studie je prověřit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ezetimibu (SCH 58235) 10 mg jednou denně nebo placeba v kombinaci s atorvastatinem (10 až 80 mg/den) po dobu až 12 po sobě jdoucích měsíců u účastníků s primární hypercholesterolémií .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dlouhodobou rozšířenou studií rodičovské studie protokolu P00692.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně dokončil 12týdenní dvojitě zaslepenou rodičovskou studii účinnosti a bezpečnosti (P00692).
- Pokud žena má před vstupem do studie negativní těhotenský test, a pokud je ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinné bariérové metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce statinu.
- Pokud žena po menopauze dostává hormonální terapii, musí být během období studie udržován stabilní režim estrogenu (ERT), estrogen/progestin (HRT) nebo raloxifen.
- Je ochoten po dobu trvání studie pokračovat v dodržování diety 1. kroku národního programu vzdělávání o cholesterolu (NCEP).
Kritéria vyloučení:
- Přerušila rodičovskou studii (P00692) před dokončením studie.
- Nachází se v situaci nebo má jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušovat optimální účast.
- Je březí nebo kojící samice.
- Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Atorvastatin
Účastníci, kteří dostávali placebo v rodičovské studii (P00692), dostávali v této studii placebo (zaslepení) + atorvastatin (10 mg/den; otevřená).
|
Atorvastatin 10, 20 a 40 mg tablety v denní dávce 10 až 80 mg
Placebo tablety odpovídající ezetimibu
|
|
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin
Účastníci, kteří dostávali ezetimib + atorvastatin nebo atorvastatin samotný v rodičovské studii (P00692), dostávali v této studii ezetimib (zaslepený) + atorvastatin (10 mg/den; otevřená).
|
Atorvastatin 10, 20 a 40 mg tablety v denní dávce 10 až 80 mg
Ezetimib 10 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥ 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve vypočteném cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02154 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .