Segurança e tolerabilidade a longo prazo de Ezetimiba (SCH 58235, MK-0653) com atovastatina (P02154, MK-0653-017)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo de longo prazo, segurança e tolerabilidade de SCH 58235 ou placebo em adição à atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia primária
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de ezetimiba (SCH 58235) 10 mg uma vez ao dia ou placebo em combinação com atorvastatina (10 a 80 mg/dia) por até 12 meses consecutivos em participantes com hipercolesterolemia primária .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de extensão de longo prazo do estudo parental do protocolo P00692.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu com sucesso o estudo parental duplo-cego de 12 semanas de eficácia e segurança (P00692).
- Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e, se tiver potencial para engravidar, concordar em praticar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose de estatina.
- Se mulheres na pós-menopausa recebendo terapia hormonal, um regime estável de estrogênio (TRE), estrogênio/progestina (TRH) ou raloxifeno deve ser mantido durante o período do estudo.
- Está disposto a continuar a seguir a dieta da Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) prescrita durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Interrompeu o estudo parental (P00692) antes da conclusão do estudo.
- Esteja em uma situação ou tenha qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal.
- É uma fêmea grávida ou lactante.
- É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatina
Os participantes que receberam placebo no estudo principal (P00692) receberam placebo (cego) + atorvastatina (10 mg/dia; aberto) neste estudo.
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Atorvastatina 10, 20 e 40 mg comprimidos na dose diária de 10 a 80 mg
Comprimidos de placebo combinados com ezetimiba
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EXPERIMENTAL: Ezetimiba + Atorvastatina
Os participantes que receberam ezetimiba + atorvastatina, ou apenas atorvastatina, no estudo principal (P00692) receberam ezetimiba (cego) + atorvastatina (10 mg/dia; aberto) neste estudo.
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Atorvastatina 10, 20 e 40 mg comprimidos na dose diária de 10 a 80 mg
Ezetimiba 10 mg comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Alteração percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração percentual média da linha de base nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração percentual média da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
|
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Linha de base e 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
8 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02154 (OUTRO: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (OUTRO: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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