Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ezetimiba (SCH 58235, MK-0653) con atovastatina (P02154, MK-0653-017)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de SCH 58235 o placebo además de atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia primaria
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ezetimiba (SCH 58235) 10 mg una vez al día o placebo en combinación con atorvastatina (10 a 80 mg/día) durante hasta 12 meses consecutivos en participantes con hipercolesterolemia primaria. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de extensión a largo plazo del estudio principal del protocolo P00692.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado con éxito el estudio principal doble ciego de eficacia y seguridad de 12 semanas (P00692).
- Si es mujer, tiene una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y, si está en edad fértil, acepta practicar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de estatina.
- Si una mujer posmenopáusica recibe terapia hormonal, se debe mantener un régimen estable de estrógeno (ERT), estrógeno/progestina (HRT) o raloxifeno durante el período de estudio.
- Está dispuesto a seguir la dieta del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP, por sus siglas en inglés) prescrita durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha interrumpido el estudio principal (P00692) antes de la finalización del estudio.
- Está en una situación o tiene alguna condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con una participación óptima.
- Es una hembra gestante o lactante.
- Es virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo + Atorvastatina
Los participantes que recibieron placebo en el estudio principal (P00692) reciben placebo (ciego) + atorvastatina (10 mg/día; abierto) en este estudio.
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Tabletas de atorvastatina de 10, 20 y 40 mg a una dosis diaria de 10 a 80 mg
Tabletas de placebo combinadas con ezetimiba
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Experimental: Ezetimiba + Atorvastatina
Los participantes que recibieron ezetimiba + atorvastatina, o atorvastatina sola, en el estudio principal (P00692) reciben ezetimiba (ciego) + atorvastatina (10 mg/día; abierto) en este estudio.
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Tabletas de atorvastatina de 10, 20 y 40 mg a una dosis diaria de 10 a 80 mg
Ezetimiba 10 mg comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base y 1.5, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02154 (Otro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .