에제티미브(SCH 58235, MK-0653)와 아토바스타틴(P02154, MK-0653-017)의 장기 안전성 및 내약성
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 SCH 58235 또는 위약과 아토르바스타틴의 장기 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 1일 1회 에제티미브(SCH 58235) 10mg 또는 위약과 아토르바스타틴(10~80mg/일)을 최대 연속 12개월 동안 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자의 장기 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프로토콜 P00692 모 연구의 장기 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12주간의 이중 맹검, 효능 및 안전성 부모 연구(P00692)를 성공적으로 완료했습니다.
- 여성인 경우, 연구 참여 전에 임신 테스트 결과가 음성이고, 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 스타틴 투여 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
- 호르몬 요법을 받는 폐경 후 여성의 경우 연구 기간 동안 안정적인 에스트로겐(ERT), 에스트로겐/프로게스틴(HRT) 또는 라록시펜 요법을 유지해야 합니다.
- 연구 기간 동안 처방된 NCEP(National Cholesterol Education Program) 1단계 식단을 계속 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구가 완료되기 전에 모 연구(P00692)를 중단했습니다.
- 연구자의 의견으로는 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 조건이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 아토르바스타틴
모 연구(P00692)에서 위약을 투여받은 참가자는 본 연구에서 위약(맹검) + 아토르바스타틴(10mg/일, 공개 라벨)을 투여받습니다.
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아토르바스타틴 10, 20, 40mg 정제 1일 용량 10~80mg
에제티미브와 일치하는 위약 정제
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실험적: 에제티미브 + 아토르바스타틴
모 연구(P00692)에서 에제티미브 + 아토르바스타틴 또는 아토르바스타틴 단독 투여를 받은 참가자는 본 연구에서 에제티미브(맹검) + 아토르바스타틴(10mg/일, 공개 라벨)을 투여받습니다.
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아토르바스타틴 10, 20, 40mg 정제 1일 용량 10~80mg
에제티미브정10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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트리글리세리드 수치의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 1.5, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P02154 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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