Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Ezetimibe (SCH 58235, MK-0653) con atovastatina (P02154, MK-0653-017)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Studio a lungo termine, sicurezza e tollerabilità di SCH 58235 o placebo in aggiunta ad atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia primaria
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ezetimibe (SCH 58235) 10 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con atorvastatina (da 10 a 80 mg/giorno) per un massimo di 12 mesi consecutivi in partecipanti con ipercolesterolemia primaria .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di estensione a lungo termine dello studio principale del protocollo P00692.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato con successo lo studio sui genitori di 12 settimane in doppio cieco, efficacia e sicurezza (P00692).
- Se femmina, ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e, se in età fertile, accetta di praticare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di statina.
- Se una donna in postmenopausa riceve una terapia ormonale, durante il periodo di studio deve essere mantenuto un regime stabile di estrogeni (ERT), estrogeni/progestinici (HRT) o raloxifene.
- È disposto a continuare a seguire la dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program (NCEP) prescritta per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha interrotto lo studio principale (P00692) prima del completamento dello studio.
- Si trova in una situazione o ha una qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale.
- È una donna incinta o in allattamento.
- È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + Atorvastatina
I partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio principale (P00692) ricevono placebo (in cieco) + atorvastatina (10 mg/giorno; in aperto) in questo studio.
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Atorvastatina 10, 20 e 40 mg compresse a una dose giornaliera da 10 a 80 mg
Compresse di placebo abbinate a ezetimibe
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Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina
I partecipanti che hanno ricevuto ezetimibe + atorvastatina, o atorvastatina da sola, nello studio originale (P00692) ricevono ezetimibe (in cieco) + atorvastatina (10 mg/giorno; in aperto) in questo studio.
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Atorvastatina 10, 20 e 40 mg compresse a una dose giornaliera da 10 a 80 mg
Ezetimibe compresse da 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel colesterolo calcolato in lipoproteine a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Basale e 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02154 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-0653-017 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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