点滴静注用インフリキシマブ バイオシミラー 100mg「ファイザー」 薬物使用調査（関節リウマチ）

インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］

インフリキシマブBSで治療中の関節リウマチ患者

薬：インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］

通常、インフリキシマブ［インフリキシマブ バイオシミラー 3］として体重 1 kg あたり 3 mg を点滴静注します。 最初の投与量が与えられた後、その後の投与量は 2 週目と 6 週目に与えられ、その後は 8 週間ごとに与えられます。 6 週目に投与した後、効果が不完全または効果が低下している患者には、投与量を増やすか、投与間隔を短くすることができます。 これらの調整は、段階的に行う必要があります。 最大用量は、8 週間の投与間隔で体重 1 kg あたり 10 mg、投与間隔を減らして体重 1 kg あたり 6 mg です。 最小投与間隔は 4 週間です。 この薬はメトトレキサートと組み合わせて投与する必要があります。

他の名前：

• インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

有害事象 (ADRs) を経験した参加者数

ADRは、治療関連有害事象であり、この薬剤を投与された参加者において、Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3]に起因するとされた、あらゆる好ましくない医学的出来事であった。 重篤なADRは、以下の結果のいずれかを引き起こした、または他の理由で重大とみなされた治療関連有害事象であった：死亡；生命を脅かすもの；初回または長期の入院治療；持続的または重大な障害／能力喪失；および先天異常／出生欠陥。 Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3]との関連性は評価された。

28関節疾患活動性スコアとC反応性タンパク質（4変数）に基づく疾患活動性スコアの変化（DAS28 [4/CRP]）

28関節疾患活動性スコア（C反応性蛋白質基準、DAS28[4/CRP]）は、以下の4変数を用いて算出されました：圧痛関節数（TJC28）と腫脹関節数（SJC28）（いずれも0～28点）、参加者の全体的な活動性を評価する視覚的アナログスケール（VAS、0～100 mm）、およびC反応性蛋白質（CRP、≥0 mg/dL）。 スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

計算式は以下の通りです：

DAS28 (4/CRP) = 0.56 × √(TJC28) + 0.28 × √(SJC28) + 0.36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0.014 × (VAS) + 0.96。

ベースラインから研究終了時までのDAS28（4/CRP）の変化は、全体として、およびこの薬剤の初回投与前のインフリキシマブ使用歴に基づいて別々に、平均±標準偏差として要約されました。 より大きな負の変化は、疾患活動性のより大きな低下を反映します。

DAS28 (4/CRP) による寛解参加者の割合

DAS28（4/CRP）に基づく寛解に達した参加者の割合は、両側95％信頼区間（正確法）とともに示されました。

ベースライン時および研究完了時にDAS28（4/CRP）値が利用可能な参加者について、両時点で寛解（<2.3）を達成した参加者の数および割合を全体として計算するとともに、本薬剤初回投与前のインフリキシマブ使用の有無に基づいて別々に計算しました。