Infliksymab biopodobny do dożylnego wlewu kroplowego 100 mg „Pfizer” Badanie zażywania narkotyków (reumatoidalne zapalenie stawów)

Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni Infliximabem BS

Lek: Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]

Zwykle stosowana dawka to 3 mg w postaci infliksymabu [Infliximab Biosimilar 3] na każdy kg masy ciała, podawane we wlewie dożylnym. Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki podaje się w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni. Po podaniu dawki w 6. tygodniu dawkę można zwiększyć lub skrócić odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów, u których wystąpiła niepełna odpowiedź lub zmniejszone działanie. Korekty te należy wprowadzać stopniowo. Maksymalna dawka wynosi 10 mg na każdy kg masy ciała przy odstępie między dawkami co 8 tygodni i 6 mg na każdy kg masy ciała przy zmniejszonym odstępie między kolejnymi dawkami. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie. Lek ten należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem.

Inne nazwy:

• Infliksymab BS do wlewu kroplowego dożylnego 100 mg „Pfizer”

Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (NPL)

ADR był niepożądanym działaniem leczenia, a także każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym przypisanym Infliximab BS do infuzji dożylnej 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] u uczestnika, który otrzymał ten lek. Poważny ADR był niepożądanym działaniem leczenia prowadzącym do któregokolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrożenie życia; wstępna lub przedłużona hospitalizacja; trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; oraz wada wrodzona/wada urodzeniowa. Związek z Infliximab BS do infuzji dożylnej 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] został oceniony.

Zmiana wskaźnika aktywności choroby opartego na liczbie 28 stawów i białku C-reaktywnym (4 zmienne) (DAS28 [4/CRP])

Wskaźnik aktywności choroby oparty na 28 stawach i białku C-reaktywnym (DAS28 [4/CRP]) obliczano przy użyciu czterech zmiennych: liczby bolesnych stawów (TJC28) i liczby obrzękniętych stawów (SJC28), obie oceniane w skali od 0 do 28; ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS, 0-100 mm); oraz białka C-reaktywnego (CRP, ≥0 mg/dL). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.

Wzór ma postać:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

Zmiany wskaźnika DAS28 (4/CRP) od wartości wyjściowej do zakończenia badania podsumowano jako średnią ± odchylenie standardowe ogółem oraz osobno na podstawie wcześniejszego stosowania infliksymabu przed podaniem pierwszej dawki leku. Większe zmiany ujemne odzwierciedlają większe zmniejszenie aktywności choroby.

Procent uczestników z remisją (DAS28 [4/CRP])

Odsetek uczestników z remisją w oparciu o DAS28 (4/CRP) został przedstawiony wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (metoda dokładna).

Dla uczestników, u których dostępne były wartości DAS28 (4/CRP) zarówno na początku, jak i po zakończeniu badania, obliczono ogólną liczbę i odsetek osób, które osiągnęły remisję (<2.3) w obu punktach czasowych, a także osobno w zależności od wcześniejszego stosowania infliksymabu przed podaniem pierwszej dawki tego leku.