Infliksimabi Biosimilar suonensisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer" -lääkekäyttötutkimukseen (nivelreuma)

Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]

Infliximab BS:llä hoidetut nivelreumapotilaat

Lääke: Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]

Tavanomainen annos on 3 mg infliksimabia [Infliximab Biosimilar 3] jokaista painokiloa kohden suonensisäisenä infuusiona. Kun aloitusannos on annettu, seuraavat annokset annetaan viikolla 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Kun annos on annettu viikolla 6, annosta voidaan suurentaa tai annosteluväliä voidaan lyhentää potilailla, joilla on epätäydellinen vaste tai heikentyneet vaikutukset. Nämä säädöt tulee tehdä vaiheittain. Suurin annos on 10 mg jokaista painokiloa kohden 8 viikon annosvälillä ja 6 mg jokaista painokiloa kohti lyhennetyllä annosvälillä. Pienin annosväli on 4 viikkoa. Tämä lääke tulee antaa yhdessä metotreksaatin kanssa.

Muut nimet:

• Infliksimab BS laskimonsisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer"

Osallistujien määrä, joilla on lääkeaineen haittavaikutuksia (ADR)

ADR oli hoidon liittyvä haittatapahtuma ja mikä tahansa hoidon aikainen epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka johtui lääkkeestä Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] osallistujalla, joka sai tämän lääkkeen. Vakava ADR oli hoidon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista lopputuloksista tai jonka katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen tapahtuma; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitojakso; pysyvä tai merkittävä toimintakyvyn menetys/vammautuminen; sekä synnynnäinen poikkeama/synnynnäinen vika. Yhteys lääkkeeseen Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] arvioitiin.

Muutos sairausaktiivisuuspisteessä, joka perustuu 28-nivelten laskentaan ja C-reaktiiviseen proteiiniin (4 muuttujaa) (DAS28 [4/CRP])

28-nivelten lukumäärään ja C-reaktiiviseen proteiiniin perustuva sairauden aktiivisuuspistemäärä (DAS28 [4/CRP]) laskettiin käyttämällä neljää muuttujaa: kipuisien nivelten lukumäärä (TJC28) ja turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC28), joista kumpikin pisteytettiin asteikolla 0–28; osallistujan yleinen aktiivisuus, jota arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0–100 mm); sekä C-reaktiivinen proteiini (CRP, ≥0 mg/dL). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.

Kaava on:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × ln((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

DAS28 (4/CRP):n muutokset lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen tiivistettiin keskiarvona ± keskihajontana kokonaisuudessaan sekä erikseen aiemman infliksimabin käytön perusteella ennen tämän lääkkeen ensimmäistä annosta. Suuremmat negatiiviset muutokset heijastavat suurempia vähennyksiä sairauden aktiivisuudessa.

Osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio (DAS28 [4/CRP])

Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli remissio DAS28 (4/CRP) -perusteella, esitettiin yhdessä kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

Osallistujille, joilla oli saatavilla DAS28 (4/CRP) -arvot sekä alkuperäisessä mittauksessa että tutkimuksen lopussa, laskettiin niiden määrä ja osuus, jotka saavuttivat remission (<2.3) molemmissa mittauspisteissä yleisesti, sekä erikseen perustuen aiempaan infliksimabin käyttöön ennen tämän lääkkeen aloitusannosta.