Infliximab-Biosimilar zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“-Drogengebrauchsuntersuchung (rheumatoide Arthritis)

Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab BS behandelt wurden

Arzneimittel: Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]

Die übliche Dosis beträgt 3 mg als Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] pro kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion. Nach Verabreichung einer Anfangsdosis werden die Folgedosen in Woche 2 und 6 und danach alle 8 Wochen verabreicht. Nach Gabe einer Dosis in Woche 6 kann bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen oder verminderter Wirkung die Dosis erhöht oder das Dosierungsintervall verkürzt werden. Diese Anpassungen sollten schrittweise erfolgen. Die Höchstdosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht bei einem Dosierungsintervall von 8 Wochen und 6 mg pro kg Körpergewicht bei einem reduzierten Dosierungsintervall. Das Mindestdosierungsintervall beträgt 4 Wochen. Dieses Medikament sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.

Andere Namen:

• Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

Eine ADR war eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung und jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Infliximab BS zur i.v. Infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Arzneimittel erhalten hatte. Eine schwere ADR war eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausbehandlung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; und angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Der Zusammenhang mit Infliximab BS zur i.v. Infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] wurde bewertet.

Veränderung des Krankheitsaktivitätsscores basierend auf 28-Gelenk-Zählung und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28 [4/CRP])

Der Disease Activity Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung und dem C-reaktiven Protein (DAS28 [4/CRP]) wurde anhand von vier Variablen berechnet: Tender Joint Count (TJC28) und Swollen Joint Count (SJC28), beide von 0 bis 28 bewertet; die Gesamtaktivität des Teilnehmers, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm); und C-reaktives Protein (CRP, ≥0 mg/dL). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin.

Die Formel lautet:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

Die Veränderungen des DAS28 (4/CRP) von der Baseline bis zum Studienabschluss wurden insgesamt sowie separat basierend auf der vorherigen Infliximab-Anwendung vor der ersten Dosis dieses Medikaments als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst. Größere negative Veränderungen spiegeln stärkere Reduktionen der Krankheitsaktivität wider.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (DAS28 [4/CRP])

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission basierend auf DAS28 (4/CRP) wurde zusammen mit dem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall (exakte Methode) dargestellt.

Für Teilnehmer mit verfügbaren DAS28 (4/CRP)-Werten sowohl zu Studienbeginn als auch bei Studienabschluss wurden Anzahl und Anteil derjenigen, die zu beiden Zeitpunkten eine Remission (<2.3) erreichten, insgesamt sowie getrennt basierend auf der vorherigen Infliximab-Anwendung vor der ersten Dosis dieses Arzneimittels berechnet.