Infliximab Biosimilar pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer" Vyšetřování užívání léků (revmatoidní artritida)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Pacienti s revmatoidní artritidou léčení Infliximabem BS

Lék: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Obvyklá dávka je 3 mg jako infliximab [Infliximab Biosimilar 3] na každý kg tělesné hmotnosti podaná intravenózní infuzí. Po podání úvodní dávky se následující dávky podávají ve 2. a 6. týdnu a poté každých 8 týdnů. Po podání dávky v 6. týdnu může být dávka zvýšena nebo může být zkrácen dávkovací interval u pacientů s neúplnou odpovědí nebo sníženými účinky. Tyto úpravy by měly být prováděny postupně. Maximální dávka je 10 mg na každý kg tělesné hmotnosti v dávkovacím intervalu 8 týdnů a 6 mg na každý kg tělesné hmotnosti při zkráceném dávkovacím intervalu. Minimální interval mezi dávkami jsou 4 týdny. Tento lék by měl být podáván v kombinaci s methotrexátem.

Ostatní jména:

• Infliximab BS pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer"

Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léčivo (ADR)

Nežádoucí účinek léčby (ADR) byl nežádoucí účinek související s léčbou a jakákoliv nepříznivá lékařská událost připisovaná přípravku Infliximab BS pro intravenózní infuzi 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] u účastníka, který tento lék obdržel. Závažný ADR byl nežádoucí účinek související s léčbou, který vedl k některému z následujících výsledků nebo byl z jakéhokoliv jiného důvodu považován za významný: úmrtí; ohrožení života; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; a vrozená vada/vada zrození. Souvislost s přípravkem Infliximab BS pro intravenózní infuzi 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] byla posouzena.

Změna skóre aktivity onemocnění na základě 28-kloubového vyšetření a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28 [4/CRP])

Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech a C-reaktivním proteinu (DAS28 [4/CRP]) bylo vypočítáno pomocí čtyř proměnných: Počet bolestivých kloubů (TJC28) a počet oteklých kloubů (SJC28), obojí hodnoceno od 0 do 28; celková aktivita účastníka hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–100 mm); a C-reaktivní protein (CRP, ≥0 mg/dL). Vyšší skóre znamená zvýšenou aktivitu onemocnění.

Vzorec je:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

Změny v DAS28 (4/CRP) od výchozí hodnoty do ukončení studie byly shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka, celkově, a také samostatně na základě předchozího použití infliximabu před první dávkou tohoto léku. Větší záporné změny odrážejí větší snížení aktivity onemocnění.

Procento účastníků s remisí (DAS28 [4/CRP])

Procento účastníků s remisí na základě DAS28 (4/CRP) bylo uvedeno spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).

U účastníků s dostupnými hodnotami DAS28 (4/CRP) jak na začátku studie, tak při jejím dokončení byl vypočítán celkový počet a podíl těch, kteří dosáhli remise (<2.3) v obou časových bodech, a to jak celkově, tak samostatně na základě předchozího použití infliximabu před první dávkou tohoto léčiva.