Infliximab Biossimilar para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" Investigação do Uso de Medicamentos (Artrite Reumatóide)

Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]

Pacientes com Artrite Reumatoide tratados com Infliximabe BS

Medicamento: Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]

A dose habitual é de 3 mg como Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] por cada kg de peso corporal administrado por perfusão intravenosa. Após a administração de uma dose inicial, as doses subsequentes são administradas nas semanas 2 e 6 e, a partir de então, a cada 8 semanas. Após a administração de uma dose na Semana 6, a dose pode ser aumentada ou o intervalo entre as doses pode ser reduzido para pacientes que apresentam uma resposta incompleta ou efeitos reduzidos. Esses ajustes devem ser feitos passo a passo. A dose máxima é de 10 mg para cada kg de peso corporal no intervalo de administração de 8 semanas e 6 mg para cada kg de peso corporal em um intervalo de administração reduzido. O intervalo mínimo de administração é de 4 semanas. Este medicamento deve ser administrado em combinação com metotrexato.

Outros nomes:

• Infliximab BS para infusão intravenosa de gotejamento 100 mg "Pfizer"

Número de Participantes com Reações Adversas ao Medicamento (RAM)

Uma ADR foi um evento adverso relacionado com o tratamento, e qualquer ocorrência médica indesejável atribuída à Infliximab BS para Infusão I.V. 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] num participante que recebeu este fármaco. Uma ADR grave foi um evento adverso relacionado com o tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outra razão: morte; risco de vida; hospitalização inicial ou prolongada; incapacidade/deficiência persistente ou significativa; e anomalia congénita/defeito de nascença. A relação com a Infliximab BS para Infusão I.V. 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] foi avaliada.

Alteração no Índice de Atividade da Doença Baseado na Contagem de 28 Articulações e Proteína C-reativa (4 Variáveis) (DAS28 [4/CRP])

O Índice de Atividade da Doença baseado na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (DAS28 [4/CRP]) foi calculado utilizando quatro variáveis: Contagem de Articulações Dolorosas (TJC28) e Contagem de Articulações Edemaciadas (SJC28), ambas pontuadas de 0 a 28; atividade global do participante avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm); e proteína C-reativa (PCR, ≥0 mg/dL). Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.

A fórmula é:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((PCR) × 10 + 1) + 0,014 × (EVA) + 0,96.

As alterações no DAS28 (4/CRP) desde o início até à conclusão do estudo foram resumidas como média ± desvio padrão, globalmente, bem como separadamente com base no uso prévio de infliximab antes da dose inicial deste fármaco. Alterações negativas maiores refletem reduções mais significativas na atividade da doença.

Percentagem de Participantes com Remissão (DAS28 [4/CRP])

A percentagem de participantes com remissão baseada no DAS28 (4/CRP) foi apresentada juntamente com o intervalo de confiança de 95% bilateral (método exato).

Para os participantes com valores DAS28 (4/CRP) disponíveis, tanto na linha de base como na conclusão do estudo, o número e a proporção daqueles que alcançaram remissão (<2.3) em ambos os momentos foram calculados no geral, bem como separadamente com base na utilização prévia de infliximabe antes da dose inicial deste fármaco.