정맥 점적 주입 100 mg "Pfizer" 약물 사용 조사(류마티스 관절염)를 위한 Infliximab 바이오시밀러

인플릭시맙 [인플릭시맙 바이오시밀러 3]

Infliximab BS로 치료받는 류마티스 관절염 환자

의약품: 인플릭시맙 [인플릭시맙 바이오시밀러 3]

일반적인 용량은 정맥 주입으로 주어진 체중 kg당 Infliximab [Infliximab Biosimilar 3]로 3mg입니다. 초기 용량을 투여한 후 후속 용량을 2주 및 6주에 투여하고 그 이후에는 매 8주마다 투여합니다. 6주차에 용량을 투여한 후 반응이 불완전하거나 효과가 감소한 환자의 경우 용량을 늘리거나 투여 간격을 줄일 수 있습니다. 이러한 조정은 단계적으로 이루어져야 합니다. 최대 용량은 8주의 투여 간격으로 체중 1kg당 10mg이고 감소된 투여 간격으로 체중 1kg당 6mg입니다. 최소 투여 간격은 4주입니다. 이 약은 메토트렉세이트와 병용해야 합니다.

다른 이름들:

• 정맥 점적 주입용 Infliximab BS 100mg "Pfizer"

약물 이상반응(ADRs)이 발생한 참가자 수

ADR은 치료 관련 부작용으로, 이 약물을 투여받은 참가자에게 Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3]로 인한 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다. 심각한 ADR은 다음과 같은 결과를 초래하거나 기타 다른 이유로 중요한 것으로 간주되는 치료 관련 부작용입니다: 사망; 생명을 위협하는 상황; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 지속적이거나 중대한 장애/능력 상실; 선천적 이상/출생 결함. Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3]과의 관련성은 평가되었습니다.

28개 관절 수와 C-반응성 단백질 기반 질환 활동 점수 변화(4 변수)(DAS28 [4/CRP])

28개 관절 수와 C-반응성 단백질을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28 [4/CRP])는 네 가지 변수를 사용하여 계산되었습니다: 압통 관절 수(TJC28)와 부종 관절 수(SJC28)(모두 0~28점으로 채점), 참가자의 전반적인 활동을 시각 아날로그 척도(VAS, 0-100 mm)로 평가한 점수, 그리고 C-반응성 단백질(CRP, ≥0 mg/dL)입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 증가함을 나타냅니다.

공식은 다음과 같습니다:

DAS28 (4/CRP) = 0.56 × √(TJC28) + 0.28 × √(SJC28) + 0.36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0.014 × (VAS) + 0.96.

기준선에서 연구 완료 시까지의 DAS28 (4/CRP) 변화는 전체적으로 평균 ± 표준 편차로 요약되었으며, 또한 이 약물 초회 투여 전 이전 인플릭시맵 사용 여부에 따라 별도로 요약되었습니다. 더 큰 음의 변화는 질병 활동이 더 크게 감소했음을 반영합니다.

DAS28(4/CRP)로 관해에 도달한 참가자의 비율

DAS28(4/CRP)를 기준으로 관해에 도달한 참가자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간(정확 방법)과 함께 제시되었습니다.

기준선과 연구 완료 시점 모두에서 DAS28(4/CRP) 값을 이용할 수 있는 참가자에 대해, 두 시점 모두에서 관해(<2.3)에 도달한 참가자의 수와 비율을 전체적으로 계산했으며, 이 약물 초회 투여 전 인플릭시맙 사용 이력에 따라 별도로 계산했습니다.