Biosimilar de infliximab para infusión por goteo intravenoso 100 mg "Pfizer" Investigación del uso de fármacos (artritis reumatoide)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Pacientes con Artritis Reumatoide tratados con Infliximab BS

Droga: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

La dosis habitual es de 3 mg como Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] por cada kg de peso corporal administrado como perfusión intravenosa. Después de administrar una dosis inicial, las dosis posteriores se administran en las semanas 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Después de administrar una dosis en la Semana 6, la dosis puede aumentarse o el intervalo de dosificación puede reducirse para los pacientes que tienen una respuesta incompleta o efectos reducidos. Estos ajustes deben hacerse de manera escalonada. La dosis máxima es de 10 mg por cada kg de peso corporal en el intervalo de dosificación de 8 semanas y de 6 mg por cada kg de peso corporal en un intervalo de dosificación reducido. El intervalo mínimo de dosificación es de 4 semanas. Este medicamento debe administrarse en combinación con metotrexato.

Otros nombres:

• Infliximab BS para Infusión Intravenosa por Goteo 100 mg "Pfizer"

Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Una reacción adversa a medicamentos (RAM) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento, y cualquier evento médico adverso atribuido a Infliximab BS para Infusión Intravenosa 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] en un participante que recibió este medicamento. Una RAM grave fue un evento adverso relacionado con el tratamiento que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces o que se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; riesgo vital; hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; y anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se evaluó la relación con Infliximab BS para Infusión Intravenosa 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3].

Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y proteína C reactiva (4 variables) (DAS28 [4/CRP])

La puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28 [4/CRP]) se calculó utilizando cuatro variables: el recuento de articulaciones dolorosas (TJC28) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), ambos puntuados de 0 a 28; la actividad general del participante evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm); y la proteína C reactiva (PCR, ≥0 mg/dL). Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

La fórmula es:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((PCR) × 10 + 1) + 0,014 × (EVA) + 0,96.

Los cambios en DAS28 (4/CRP) desde el inicio hasta la finalización del estudio se resumieron como media ± desviación estándar, en general, así como por separado según el uso previo de infliximab antes de la dosis inicial de este fármaco. Los cambios negativos más grandes reflejan mayores reducciones en la actividad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión (DAS28 [4/CRP])

El porcentaje de participantes con remisión según DAS28 (4/CRP) se presentó junto con el intervalo de confianza del 95% bilateral (método exacto).

Para los participantes con valores disponibles de DAS28 (4/CRP) tanto al inicio como al final del estudio, se calculó el número y la proporción de aquellos que alcanzaron la remisión (<2.3) en ambos puntos temporales en general, así como por separado según el uso previo de infliximab antes de la dosis inicial de este fármaco.