Infliximab Biosimilar til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (reumatoid arthritis)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Patienter med reumatoid arthritis behandlet med Infliximab BS

Medicin: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Den sædvanlige dosis er 3 mg som Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] for hvert kg kropsvægt givet som en intravenøs infusion. Efter en indledende dosis gives, gives de efterfølgende doser i uge 2 og 6 og derefter hver 8. uge. Efter en dosis i uge 6 er givet, kan dosis øges, eller doseringsintervallet kan reduceres for patienter, som har et ufuldstændigt respons eller reduceret effekt. Disse justeringer bør foretages trinvist. Den maksimale dosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt ved doseringsintervallet på 8 uger og 6 mg for hvert kg legemsvægt med et reduceret doseringsinterval. Det mindste doseringsinterval er 4 uger. Dette lægemiddel bør gives i kombination med methotrexat.

Andre navne:

• Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer"

Antal deltagere med bivirkninger til lægemidlet (ADR'er)

En ADR var en behandlingsrelateret bivirkning, og enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet Infliximab BS til intravenøs infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] hos en deltager, der modtog dette lægemiddel. En alvorlig ADR var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev vurderet signifikant af enhver anden årsag: død; livstruende; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; og medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Sammenhæng med Infliximab BS til intravenøs infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] blev vurderet.

Ændring i sygdomsaktivitets-score baseret på 28-ledstælling og C-reaktivt protein (4 variable) (DAS28 [4/CRP])

Disease Activity Score baseret på 28-ledstælling og C-reaktivt protein (DAS28 [4/CRP]) blev beregnet ved hjælp af fire variable: Øm ledtælling (TJC28) og hævet ledtælling (SJC28), begge scoret fra 0 til 28; deltagerens samlede aktivitet vurderet ved visuel analog skala (VAS, 0-100 mm); og C-reaktivt protein (CRP, ≥0 mg/dL).
Højere score indikerer øget sygdomsaktivitet.

Formlen er:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

Ændringer i DAS28 (4/CRP) fra baseline til studiefærdiggørelse blev opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse, samlet set, samt separat baseret på tidligere infliximab-brug før den indledende dosis af dette lægemiddel.
Større negative ændringer afspejler større reduktioner i sygdomsaktivitet.

Procentdel af deltagere med remission (DAS28 [4/CRP])

Procentdelen af deltagere med remission baseret på DAS28 (4/CRP) blev præsenteret sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (præcis metode).

For deltagere med tilgængelige DAS28 (4/CRP) værdier både ved baseline og ved afslutningen af studiet blev antallet og andelen af dem, der opnåede remission (<2.3) på begge tidspunkter, beregnet samlet, samt separat baseret på tidligere infliximab brug før den indledende dosis af dette lægemiddel.