Infliximab biosimilare per infusione endovenosa a goccia 100 mg Indagine sull'uso di farmaci "Pfizer" (artrite reumatoide)

Infliximab [infliximab biosimilare 3]

Pazienti con artrite reumatoide trattati con Infliximab BS

Droga: Infliximab [infliximab biosimilare 3]

La dose abituale è di 3 mg di Infliximab [Infliximab Biosimilare 3] per ogni kg di peso corporeo somministrato per infusione endovenosa. Dopo la somministrazione di una dose iniziale, le dosi successive vengono somministrate alle settimane 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane. Dopo la somministrazione di una dose alla settimana 6, la dose può essere aumentata o l'intervallo tra le somministrazioni può essere ridotto per i pazienti che hanno una risposta incompleta o effetti ridotti. Questi aggiustamenti dovrebbero essere fatti in modo graduale. La dose massima è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione di 8 settimane e di 6 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione ridotto. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 settimane. Questo farmaco deve essere somministrato in combinazione con metotrexato.

Altri nomi:

• Infliximab BS per fleboclisi endovenosa 100 mg "Pfizer"

Numero di Partecipanti con Reazioni Avverse al Farmaco (ADR)

Una reazione avversa al farmaco (ADR) era un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Infliximab BS per infusione endovenosa 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Una reazione avversa grave era un evento avverso correlato al trattamento che ha portato a uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita/difetto alla nascita. La correlazione con Infliximab BS per infusione endovenosa 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] è stata valutata.

Variazione del Punteggio di Attività della Malattia Basato sul Conteggio di 28 Articolazioni e Proteina C-reattiva (4 Variabili) (DAS28 [4/CRP])

L'indice di attività di malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva (DAS28 [4/CRP]) è stato calcolato utilizzando quattro variabili: il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), entrambi valutati da 0 a 28; l'attività complessiva del partecipante valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100 mm); e la proteina C-reattiva (CRP, ≥0 mg/dL). Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

La formula è:

DAS28 (4/CRP) = 0,56 × √(TJC28) + 0,28 × √(SJC28) + 0,36 × LN((CRP) × 10 + 1) + 0,014 × (VAS) + 0,96.

Le variazioni del DAS28 (4/CRP) dal basale al completamento dello studio sono state riassunte come media ± deviazione standard, complessivamente, nonché separatamente in base all'uso precedente di infliximab prima della dose iniziale di questo farmaco. Variazioni negative maggiori riflettono riduzioni più ampie dell'attività della malattia.

Percentuale di partecipanti in remissione (DAS28 [4/CRP])

La percentuale di partecipanti in remissione basata su DAS28 (4/CRP) è stata presentata insieme all'intervallo di confidenza bilaterale del 95% (metodo esatto).

Per i partecipanti con valori DAS28 (4/CRP) disponibili sia al basale che al completamento dello studio, il numero e la proporzione di coloro che hanno raggiunto la remissione (<2.3) in entrambi i tempi sono stati calcolati complessivamente, nonché separatamente in base all'uso precedente di infliximab prima della dose iniziale di questo farmaco.