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肺塞栓症の血栓溶解および介入治療

ハイリスクおよびハイリスク肺塞栓症患者におけるインターベンションおよび全身血栓溶解療法の比較研究

肺塞栓症 (PE) は、人間の健康を深刻に危険にさらす肺血管疾患です。 罹患率が高く、死亡率が高く、誤診率が高く、検出率が低いという特徴があります。 3月の死亡率は約10%です。 ハイリスクおよびハイリスク PE の死亡率は 15% を超えています。 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、PE 後の深刻な後遺症であり、予後が悪く、治療費が高額です。 全身性血栓溶解療法は、死亡率を下げることができる急性高リスク肺塞栓症の好ましい治療法ですが、大出血の発生率は 5 倍に増加し、出血性脳卒中は 10 倍に増加します。 最近の研究では、介入療法は成功率が高く、臨床転帰が効果的に改善され、主要な出血リスクが最小限に抑えられる実行可能なアプローチであると結論付けられています。 しかし、全身血栓溶解療法と比較したインターベンション療法の前向き研究はありません。 この研究は、ハイリスクおよびハイリスクのPE患者の診断に登録され、血栓溶解療法またはインターベンション療法(肺動脈カテーテル接触血栓溶解療法、カテーテル血栓切除術、血栓吸引および機械的血栓切除術などを含む)のシステムに無作為に割り付けられました。症状の改善手術中、右心疾患、死亡率および合併症を追跡し、12 月まで追跡して、PE 再発 CETPH、生存率、および心肺機能を観察しました。 致命的な肺塞栓症の治療に新しいエビデンスを提供するため。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 14 歳以上 85 歳以下の漢民族。
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 初期の急性肺塞栓症が確認され、疾患から 2 週間以内、肺塞栓症が確認された方法には以下が含まれます: CTA/DSA/肺換気
  • 中間高リスクまたは高リスク肺塞栓症のリスク層別化: 2014 高リスクおよび高リスクの ESC 層別化定義: 高リスク PE: 血行動態 閉塞、収縮期血圧 <90mmHg、15 分超。中リスクおよび高リスク PE: 右心室機能障害の画像所見 (RV / LV ≥ 0.9) および心筋損傷指標陽性 (TNT > 0.1 ng / ml);
  • 入院時の血流動態は安定しています。

除外基準:

  • 精神疾患のある患者は研究の完了に協力できません。 -CTPA / DSA 禁忌患者;
  • 研究に関与する薬物の治療説明書に記載されている禁忌;
  • 臨床的に関連する出血のリスクにつながる凝固障害に関連する疾患;
  • 抗凝固剤血栓溶解療法の禁忌を有する患者では、出血が活発であるか、出血のリスクが高い。
  • クレアチニンクリアランス率<30 mL /分;
  • -平均余命≤6か月;
  • 適切な避妊措置を講じていない出産年齢または妊娠、授乳期 被験者;
  • -無作為化前の30日以内に他の薬物または医療機器の研究に参加した;
  • 治験責任医師が治験への参加にふさわしくないと判断した症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血栓溶解グループ
血栓溶解群:ウロキナーゼ20,000単位/kg体重、2時間点滴。またはrtPA 50mg、2時間点滴
血栓溶解群:ウロキナーゼ20,000単位/kg体重、2時間点滴。またはrtPA 50mg、2時間点滴。および介入治療群:腔内カテーテル接触血栓溶解療法(ウロキナーゼ 500,000 u 5 分パルス投与)、カテーテル血栓塞栓症、血栓吸引および機械的血栓除去術。
実験的:介入治療群
介入治療群: 腔内カテーテル接触血栓溶解療法 (ウロキナーゼ 500,000 u 5 分パルスを与える)、カテーテル血栓塞栓症、血栓吸引および機械的血栓除去術。
血栓溶解群:ウロキナーゼ20,000単位/kg体重、2時間点滴。またはrtPA 50mg、2時間点滴。および介入治療群:腔内カテーテル接触血栓溶解療法(ウロキナーゼ 500,000 u 5 分パルス投与)、カテーテル血栓塞栓症、血栓吸引および機械的血栓除去術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心負荷
時間枠:30日
RV/LV(胸部造影CT/心臓超音波)、肺動脈圧(カテーテル/心臓超音波)、トロポニンT、NT-proBNP、6分歩行テスト
30日
30日以内の死亡
時間枠:30日
死亡者数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Junbo Zhang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月18日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2018-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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