Тромболитическое и интервенционное лечение легочной эмболии
7 мая 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Сравнительное исследование интервенционного и системного тромболизиса у пациентов с легочной эмболией высокого и высокого риска
Легочная эмболия (ТЭЛА) представляет собой заболевание легочных сосудов, представляющее серьезную опасность для здоровья человека.
Для него характерны высокая заболеваемость, высокая смертность, высокий уровень ошибочной диагностики и низкий уровень выявления.
Смертность в марте составляет около 10%.
Смертность от ТЭЛА высокого и высокого риска превышает 15%.
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) является серьезным последствием ТЭЛА с неблагоприятным прогнозом и дорогостоящим лечением.
Системный тромболизис является предпочтительным методом лечения острой тромбоэмболии легочной артерии высокого риска, который может снизить смертность, но частота больших кровотечений увеличивается в 5 раз, а геморрагический инсульт увеличивается в 10 раз.
Недавние исследования пришли к выводу, что интервенционная терапия является жизнеспособным подходом с высокой степенью успеха, эффективным улучшением клинических результатов и минимизацией риска больших кровотечений.
Однако хороших проспективных исследований интервенционной терапии по сравнению с системной тромболитической терапией не проводилось.
Это исследование было включено в диагностику пациентов с ТЭЛА высокого и высокого риска, рандомизированных в группу тромболитической терапии или интервенционной терапии (включая катетерный контактный тромболизис легочной артерии, катетерную тромбэктомию, аспирацию тромба и механическую тромбэктомию и т. д.). Симптомы улучшились. во время операции, состояние правых отделов сердца, смертность и осложнения, и наблюдались до декабря, чтобы наблюдать рецидив ТЭЛА CETPH, выживаемость и сердечно-легочную функцию.
Для того, чтобы предоставить новые доказательства для лечения фатальной легочной эмболии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- junbo zhang
- Номер телефона: 18991232665
- Электронная почта: zhangjunbo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ханьское население в возрасте от 14 до 14 лет и до 85 лет;
- Подписанное информированное согласие;
- подтвержденная начальная острая легочная эмболия, в течение 2 недель после заболевания, методы подтверждения легочной эмболии включают: CTA/DSA/легочная вентиляция. Визуализация: подтвержден дефект наполнения по крайней мере 1 ствола легочной артерии или проксимальной артерии нижней доли;
- стратификация риска легочной эмболии промежуточного высокого риска или высокого риска: 2014ESC стратифицированное определение высокого риска и высокого риска: ТЭЛА высокого риска: гемодинамика Обструкция, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., более 15 минут; ТЭЛА среднего и высокого риска: визуализирующие признаки дисфункции правого желудочка (RV/LV ≥ 0,9) и положительные показатели повреждения миокарда (TNT > 0,1 нг/мл);
- кровоток при поступлении Кинетика стабильная.
Критерий исключения:
- пациенты с психическими заболеваниями не могут сотрудничать с завершением исследования; - пациентам с противопоказаниями CTPA/DSA;
- любые противопоказания, указанные в инструкции по лечению препаратом, участвующим в исследовании;
- заболевания, связанные с коагулопатией, приводящие к риску клинически значимого кровотечения;
- Имеются активные кровотечения или высокий риск кровотечений у пациентов с антикоагулянтными противопоказаниями к тромболизису;
- скорость клиренса креатинина <30 мл/мин;
- ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев;
- детородный возраст или беременность, период лактации без соответствующих мер контрацепции Субъекты;
- участвовал в любом другом исследовании лекарств или медицинских устройств в течение 30 дней до рандомизации;
- дел, которые следователь счел неподходящими для участия в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тромболитическая группа
Тромболитическая группа: урокиназа 20000 ЕД/кг массы тела, 2 ч внутривенно капельно; или rtPA 50 мг, 2 часа внутривенно капельно
|
Тромболитическая группа: урокиназа 20000 ЕД/кг массы тела, 2 ч внутривенно капельно; или rtPA 50 мг, 2 часа внутривенно капельно; и группа интервенционного лечения: внутриполостной катетерный контактный тромболизис (урокиназа 500 000 ЕД 5-минутный импульс), катетерная тромбоэмболия, аспирация тромба и механическая тромбэктомия.
|
|
Экспериментальный: Группа интервенционного лечения
Группа интервенционного лечения: внутриполостной катетерный контактный тромболизис (урокиназа 500 000 ЕД 5-минутный импульс), катетерная тромбоэмболия, аспирация тромба и механическая тромбэктомия.
|
Тромболитическая группа: урокиназа 20000 ЕД/кг массы тела, 2 ч внутривенно капельно; или rtPA 50 мг, 2 часа внутривенно капельно; и группа интервенционного лечения: внутриполостной катетерный контактный тромболизис (урокиназа 500 000 ЕД 5-минутный импульс), катетерная тромбоэмболия, аспирация тромба и механическая тромбэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на правое сердце
Временное ограничение: 30 дней
|
ПЖ/ЛЖ (КТ грудной клетки с усилением/УЗИ сердца), давление в легочной артерии (катетер/УЗИ сердца), тропонин Т, NT-proBNP, тест 6-минутной ходьбы
|
30 дней
|
|
смерть в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
количество смертей
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Junbo Zhang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2018-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .