Trombolytisk og intervensjonsbehandling av lungeemboli
7. mai 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sammenlignende studie av intervensjonell og systemisk trombolyse hos pasienter med høyrisiko og høyrisiko lungeemboli
Lungeemboli (PE) er en lungekarsykdom som setter menneskers helse i alvorlig fare.
Det har egenskapene til høy sykelighet, høy dødelighet, høy feildiagnoserate og lav deteksjonsrate.
Dødeligheten i mars er rundt 10 %.
Høyrisiko- og høyrisiko-PE-dødelighetsraten er større enn 15 %.
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en alvorlig følgetilstand etter PE, med dårlig prognose og kostbar behandling.
Systemisk trombolyse er den foretrukne behandlingen for akutt høyrisiko lungeemboli, som kan redusere dødeligheten, men forekomsten av større blødninger økes med 5 ganger og hemoragisk hjerneslag økes med 10 ganger.
Nyere studier har konkludert med at intervensjonsterapi er en levedyktig tilnærming med høy suksessrate, effektiv forbedring av kliniske resultater og minimering av store blødningsrisikoer.
Det er imidlertid ingen god prospektiv studie av intervensjonsterapi sammenlignet med systemisk trombolytisk terapi.
Denne studien ble inkludert i diagnostiseringen av høyrisiko- og høyrisiko-PE-pasienter, randomisert til systemet for trombolytisk terapi eller intervensjonsterapi (inkludert lungearteriekateterkontakttrombolyse, katetertrombektomi, trombeaspirasjon og mekanisk trombektomi, etc.) Symptomer ble bedre. under operasjon, høyre hjertetilstand, dødelighet og komplikasjoner, og ble fulgt opp til desember for å observere PE-residiv CETPH, overlevelse og kardiopulmonal funksjon.
For å gi nye bevis for behandling av dødelig lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junbo Zhang
- Telefonnummer: 0086-18991232665
- E-post: zhangjunbo@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- junbo zhang
- Telefonnummer: 18991232665
- E-post: zhangjunbo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han-befolkning med alder større enn eller lik 14 år og mindre enn eller lik 85 år;
- Signert informert samtykke;
- bekreftet initial akutt lungeemboli, innen 2 uker etter sykdom, bekreftede lungeembolimetoder inkluderer: CTA/DSA/lungeventilasjon Bildediagnostikk: bekreftet som minst 1 trunk lungearterie eller proksimal lav lapp arteriefyllingsdefekt;
- risikostratifisering for middels høyrisiko eller høyrisiko lungeemboli: 2014ESC stratifisert definisjon av høyrisiko og høyrisiko: høyrisiko PE: hemodynamikk Obstruksjon, systolisk blodtrykk <90mmHg, mer enn 15 minutter; middels og høy risiko PE: høyre ventrikkel dysfunksjon avbildningsfunn (RV/LV ≥ 0,9) og myokardskadeindikatorer positive (TNT > 0,1 ng/ml);
- blodstrøm ved innleggelse Kinetikken er stabil.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med psykiske lidelser kan ikke samarbeide med gjennomføringen av studien; -CTPA / DSA kontraindikasjoner pasienter;
- eventuelle kontraindikasjoner oppført i instruksjonene for behandling av stoffet involvert i studien;
- sykdommer assosiert med koagulopati som fører til risiko for klinisk relevant blødning;
- Det er aktiv blødning eller høy risiko for blødning hos pasienter med antikoagulerende trombolysekontraindikasjoner;
- kreatininclearance rate <30 ml/min;
- forventet levealder ≤ 6 måneder;
- fertil alder eller graviditet, ammingstid uten egnede prevensjonstiltak Emner;
- deltatt i andre legemidler eller medisinsk utstyrsstudier innen 30 dager før randomisering;
- saker som etterforskeren anså som uegnet for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trombolytisk gruppe
Trombolytisk gruppe: urokinase 20 000 enheter / kg kroppsvekt, 2 timer intravenøst drypp; eller rtPA 50mg, 2 timers intravenøst drypp
|
Trombolytisk gruppe: urokinase 20 000 enheter / kg kroppsvekt, 2 timer intravenøst drypp; eller rtPA 50 mg, 2 timer intravenøst drypp; og intervensjonsbehandlingsgruppe: intrakavitær kateterkontakttrombolyse (urokinase 500 000 u 5 minutters puls Gi), katetertromboemboli, trombeaspirasjon og mekanisk trombektomi.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingsgruppe
Intervensjonsbehandlingsgruppe: intrakavitær kateterkontakttrombolyse (urokinase 500 000 u 5 minutters puls Gi), katetertromboemboli, trombeaspirasjon og mekanisk trombektomi.
|
Trombolytisk gruppe: urokinase 20 000 enheter / kg kroppsvekt, 2 timer intravenøst drypp; eller rtPA 50 mg, 2 timer intravenøst drypp; og intervensjonsbehandlingsgruppe: intrakavitær kateterkontakttrombolyse (urokinase 500 000 u 5 minutters puls Gi), katetertromboemboli, trombeaspirasjon og mekanisk trombektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre hjertebelastning
Tidsramme: 30 dager
|
RV/LV (thoraxforsterket CT/hjerteultralyd), lungearterietrykk (kateter/hjerteultralyd),troponin T, NT-proBNP, 6-minutters gangtest
|
30 dager
|
|
død innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
antall dødsfall
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Junbo Zhang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på intervensjonsbehandling i lunge
-
New York UniversityFullført