肺栓塞的溶栓及介入治疗
2020年5月7日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
高危与高危肺栓塞介入治疗与全身溶栓治疗的对比研究
肺栓塞（PE）是一种严重危害人类健康的肺血管疾病。
具有发病率高、死亡率高、误诊率高、检出率低等特点。
3月份的死亡率约为10%。
高危、高危PE死亡率大于15%。
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）是肺栓塞后的严重后遗症，预后差，治疗费用高。
全身溶栓是急性高危肺栓塞的首选治疗方法，可降低死亡率，但大出血发生率增加5倍，出血性中风增加10倍。
最近的研究得出结论，介入治疗是一种可行的方法，具有高成功率、有效改善临床结果和最小化大出血风险的优点。
然而，目前还没有很好的介入治疗与全身溶栓治疗相比的前瞻性研究。
本研究入组诊断为高危及高危PE患者，随机分为系统溶栓治疗或介入治疗（包括肺动脉导管接触溶栓、导管取栓、血栓抽吸和机械取栓等）症状改善术期间、右心情况、死亡率和并发症，并随访至 12 月，观察 PE 复发 CETPH、生存率和心肺功能。
以期为致命性肺栓塞的治疗提供新的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- junbo zhang
- 电话号码：18991232665
- 邮箱：zhangjunbo@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于14岁且小于或等于85岁的汉族人口；
- 签署知情同意书；
- 确诊初发急性肺栓塞，发病2周内，肺栓塞确诊方法包括：CTA/DSA/肺通气显像：确诊为至少1条主干肺动脉或近端低叶动脉充盈缺损；
- 中高危或高危肺栓塞的危险分层：2014ESC高危和高危分层定义：高危PE：血流动力学阻塞，收缩压<90mmHg，大于15分钟；中高危PE：右心室功能不全影像学表现（RV/LV≥0.9）及心肌损害指标阳性（TNT>0.1ng/ml）；
- 入院时血流动力学稳定。
排除标准：
- 精神疾病患者不能配合完成研究； -CTPA/DSA禁忌症患者；
- 研究中涉及的药物的治疗说明中列出的任何禁忌症；
- 与导致临床相关出血风险的凝血病相关的疾病；
- 存在抗凝溶栓禁忌症的活动性出血或出血风险高的患者；
- 肌酐清除率<30 mL/min；
- 预期寿命≤6个月；
- 育龄或妊娠、哺乳期未采取适当避孕措施的受试者；
- 在随机分组前 30 天内参加过任何其他药物或医疗器械研究；
- 研究者认为不适合参与试验的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：溶栓组
溶栓组：尿激酶20000单位/kg体重，2小时静滴；或 rtPA 50mg，2 小时静脉滴注
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溶栓组：尿激酶20000单位/kg体重，2小时静滴；或rtPA 50mg，2小时静脉滴注；介入治疗组：腔内导管接触溶栓（尿激酶500,000 u 5分钟脉搏给予）、导管血栓栓塞、血栓抽吸和机械取栓。
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实验性的：介入治疗组
介入治疗组：腔内导管接触溶栓（尿激酶50万u 5分钟脉搏 给予）、导管血栓栓塞、血栓抽吸和机械取栓。
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溶栓组：尿激酶20000单位/kg体重，2小时静滴；或rtPA 50mg，2小时静脉滴注；介入治疗组：腔内导管接触溶栓（尿激酶500,000 u 5分钟脉搏给予）、导管血栓栓塞、血栓抽吸和机械取栓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心负荷
大体时间：30天
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RV/LV（胸部增强CT/心脏超声）、肺动脉压（导管/心脏超声）、肌钙蛋白T、NT-proBNP、6分钟步行试验
|
30天
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30天内死亡
大体时间：30天
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死亡人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junbo Zhang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月18日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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