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うつ病の治療薬選択の意思決定支援

2020年3月20日 更新者:Annie Leblanc、Laval University

カナダにおけるうつ病治療薬選択決定支援の実施: 実現可能性試験

最も蔓延している慢性疾患の 1 つであるうつ病に直面している患者のケアの質には改善が必要です。 うつ病の発生率は高いにもかかわらず、うつ病の管理は依然として最適とは言えず、特にうつ病患者のほとんどが治療を受けているプラ​​イマリケアではその傾向が顕著です。 うつ病患者の治療が成功すると、病気の負担が軽減され、生活の質が大幅に向上する可能性がありますが、状況、好み、期待に応じた最適な治療がなければ不可能です。 臨床研究は、質の高いケアを提供するために不可欠な知識を提供しますが、残念なことに、日常診療にはほとんど適用されていません。

このような医療の質の欠如を克服するための好ましい方法の 1 つは、意思決定の共有です。これは、患者の価値観や好みに加えて、科学的証拠の考慮に依存する、臨床医と患者の間の共同プロセスです。 意思決定支援ツールの使用は、患者中心の議論に焦点を当てながら、アクセスしやすい方法で科学情報を提示することにより、このプロセスをサポートします。 当社は、医療専門家と患者が臨床現場で使用するうつ病の薬物療法の選択肢に関する意思決定支援ツール「Depression Medication Choice」を開発し、米国で厳密に評価しました。 カナダにおけるプライマリケア実践におけるうつ病治療薬の選択の統合と影響は不明です。

この研究の具体的な目的は次の 3 つです。 (i) 臨床現場での医療専門家と患者によるうつ病治療薬選択の使用が、意思決定プロセスの質の尺度、および患者と健康にとって重要な健康上の問題に及ぼす潜在的な影響を評価するプロ; (ii) 大規模なプロジェクトを成功裏に実現するために取るべきプロセスと最適な措置を文書化する。 (iii) カナダのケベック州におけるプライマリケアの状況において、研究環境への影響を最小限に抑えながら、現実的な状況で患者中心の研究を実施する実現可能性を評価する。

完了すると、カナダの状況におけるプライマリ・ケアにおけるこの意思決定支援と共有意思決定の推定潜在的影響が測定され、質の高い患者中心のケアに向けて前進することになります。 さらに、診療所、医療専門家、患者の負担を最小限に抑えながら、現実的な状況で将来の研究を最適に実行することが可能になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1J 2G1
        • Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すでにうつ病の診断を受けている、または診断を受けている(治療医による)
  • フランス語または英語を話す
  • 明確な書面による同意を提供するための大きな障害がないこと
  • 臨床診察中に抗うつ薬を服用する可能性について話し合う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
このアームの参加者は通常通りケアを受けます。
実験的:うつ病の薬の選択
この部門の参加者は、臨床医が臨床診療中に使用できるよう、うつ病の治療薬の選択を決定するための補助ツールを利用できるようになります。
Depression Medication Choice ツールは、抗うつ薬を選択する際に患者と医療専門家にとって重要な問題 (体重変化、性的問題、睡眠、コスト、副作用、および中止アプローチ) を強調する一連のカードです。 Depression Medication Choice ツールは明確な言語を使用しており、抗うつ薬のさまざまな特性に関する患者の理解を促進し、臨床現場で使用できるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的対立スケール (DCS) によって評価された決定的対立の変化
時間枠:各参加者の最初の臨床診察の直後、および約 6 ​​か月の研究介入期間中のその後のすべての予定された訪問
参加者と臨床医は、意思決定の矛盾のレベルを測定できるように、意思決定の矛盾のスケールを完成させます。 フランス語で検証されたこの尺度は、意思決定に対する安心感に影響を与える要因に分類された 16 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 (決定の矛盾なし) から 100 (決定の矛盾が非常に高い) までです。 DCS の参加者バージョンと臨床医バージョンが使用されます。
各参加者の最初の臨床診察の直後、および約 6 ​​か月の研究介入期間中のその後のすべての予定された訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の関与は、意思決定における患者の関与を観察するツール (オプション) とビデオ録画によって評価されます。
時間枠:各参加者の予定された臨床診察時、募集後最大 6 か月間
臨床医が参加者を意思決定に関与させるレベルは、12 項目の OPTION スケール (0 ~ 100% でスコア付けされる観察測定) によって評価されます。 独立した審査員が、臨床現場でのやり取りのビデオ録画を使用して関与のレベルを評価します。
各参加者の予定された臨床診察時、募集後最大 6 か月間
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価された症状の重症度の変化
時間枠:各参加者の最初の臨床診察の直前、および約 6 ​​か月の研究介入期間中のその後のすべての予定された来院の直前
参加者は、4 点リッカート型スケールを使用してうつ病の重症度を測定する PHQ-9 を完了します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、うつ病の重症度に対応します。 うつ病の重症度は、軽度ではない(0 ~ 4)、軽度(5 ~ 9)、中程度(10 ~ 14)、中程度に重度(15 ~ 19)、または重度(20 ~ 27)です。
各参加者の最初の臨床診察の直前、および約 6 ​​か月の研究介入期間中のその後のすべての予定された来院の直前
アンケートによって評価された意思決定の好み
時間枠:各参加者の最初の臨床症状の直前
参加者は、意思決定の好みを評価するために、5 段階のリッカート型スケールで 1 つの質問に答えるように求められます。 値が低いほど、参加者が自分で決定を下すことを好むことを示し、値が高いほど、参加者に代わって医師が決定を下すことを好むことを示します。 中間の値は、共有された意思決定に対する参加者の好みを示します。
各参加者の最初の臨床症状の直前
アンケートによる世界の生活の質の評価
時間枠:最初の臨床症状に遭遇する直前
参加者は、生活の質を評価するために、10 ポイントのリッカート型スケールで 1 つの質問に答えるように求められます。 質問には 1 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までのスコアが付けられます。
最初の臨床症状に遭遇する直前
参加者の薬局記録によって評価された服薬アドヒアランスの変化
時間枠:約6か月の研究介入完了後
治験参加期間中に次のデータが抽出されます: 新たに記入された処方箋とそれに関連する更新日、および薬の種類 (うつ病関連)。
約6か月の研究介入完了後
介入実施に対する忠実さ
時間枠:約6か月の研究介入期間中の各予定来院中のうつ病治療薬に関する臨床医と参加者との間の話し合いの全期間
独立した査読者は、臨床現場でのうつ病治療薬選択ツールの使用の忠実度をビデオ観察によって評価します。 忠実度リストの制御は、Depression Medication Choice ツールに固有です。 これにより、両方のグループ間を行き来する臨床医の汚染レベルを検証することもできます。
約6か月の研究介入期間中の各予定来院中のうつ病治療薬に関する臨床医と参加者との間の話し合いの全期間
アンケートによって評価された知識の変化
時間枠:各参加者の臨床症状の直後と、その後約 6 か月の研究介入期間中の毎回の来院
参加者は、病気(うつ病)に関する知識と、15の薬物治療の長所と短所を評価するアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、真、偽、または不明で答えることを選択できます。 正しい回答には 1 のスコアが与えられ、不正解 (または参加者が「わからない」と答えた場合) には 0 のスコアが与えられます。平均知識スコアは、比較のために合計項目から計算されます。
各参加者の臨床症状の直後と、その後約 6 か月の研究介入期間中の毎回の来院
アンケートによる満足度・受容度の変化
時間枠:最初の臨床経験の直後と、その後約 6 か月の研究介入期間中の毎回の訪問
参加者と臨床医は、5 つの質問に回答することで、意思決定支援の満足度と受容性のレベルを評価するよう求められます。 7 ポイントのリッカート型スケールは 5 から 35 までのスコアで表され、値が高いほど満足度と受容性のレベルが高くなります。
最初の臨床経験の直後と、その後約 6 か月の研究介入期間中の毎回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annie LeBlanc, PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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